Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Статус препарата: | OTC |
Наименование: | Аквадетрим плюс (20 000 МЕ + 10 000 МЕ)/мл 10 мл капли для приёма внутрь |
Торговое название: | Аквадетрим плюс |
Международное непатентованное название: | Нет |
Лекарственная форма, дозировка: | Капли для приема внутрь, (20 000 МЕ + 10 000 ME)/мл |
Фармакотерапевтическая группа: | Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Витамины А и Д и их комбинация. Комбинация витаминов А и Д Код АТХ А11СВ |
Показания к применению: | - рахит у детей грудного возраста - гиповитаминоз и авитаминоз витаминов А и Д у детей грудного и старшего возраста - в составе комплексной терапии при заболеваниях кожи и слизистых оболочек у детей и взрослых (псориаз, ихтиоз, дерматозы) |
Перечень сведений, необходимых до начала применения: | Противопоказания - повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо вспомогательному веществу - гипервитаминоз А и/или Д - почечная недостаточность - гиперкальциемия - состояния ослабленного всасывания (синдром мальабсорбции) - период новорожденности до 4-х недель Необходимые меры предосторожности при применении Избегать передозировки. Во время лечения не следует употреблять в пищу продукты, богатые витамином А (например, печень). С крайней осторожностью применять у беременных. Не применять с другими препаратами, содержащими витамины А и Д. Следует с осторожностью назначать препарат неподвижным пациентам, принимающим тиазидные препараты и другие диуретики, пациентам с мочекаменной болезнью, заболеваниями сердца и принимающим сердечные гликозиды. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами Всасывание витамина A может быть нарушено в случае одновременного применения: холестирамина, холестипола, орлистата, при приеме внутрь неомицина, минерального масла. В таких случаях может потребоваться увеличение дозы витамина А. Пероральные контрацептивы повышают концентрацию витамина A в плазме. Сочетанное применение витамина А с другими ретиноидами может привести к возникновению его передозировки. Высокие дозы витамина A, выше 50 000 МЕ в комбинации с тетрациклином могут быть причиной развития внутричерепной гипертензии. Применение витамина А с алкоголем может вести к усилению гепатотоксического действия алкоголя. Длительное применение или высокие дозы витамина А повышают риск развития кровотечения у пациентов, принимающих антикоагулянты (особенно варфарин). Длительное применение антацидных средств, содержащих алюминий и магний, в комбинации с витамином Д3 может способствовать повышению концентрации алюминия в крови и как следствие – токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью. Противоэпилептические средства (особенно фенитоин и фенобарбитал), рифампицин снижают реабсорбцию витамина Д3. Одновременное применение витамина Д3 и фосфорсодержащих препаратов повышает риск появления гиперфосфатемии. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам, получающим тиазиды и другие диуретики, а также сердечные гликозиды. Взаимодействие связано с риском гиперкальциемии (тиазиды, могут привести к гиперкальциемии, и гиперкальциемия, вызванная витамином Д3 может повысить токсичность сердечных гликозидов). Специальные предупреждения В состав препарата входит бензиловый спирт (0,015 г/мл), возможно возникновение анафилактоидной реакции. Применение в педиатрии Грудным детям, у которых с рождения установлены малые размеры переднего родничка, препарат следует назначать с особой осторожностью. Во время беременности или лактации Следует избегать высоких доз витамина А и Д3 у беременных в связи с потенциальной угрозой для плода. Существенным фактором, влияющим на развитие тератогенной угрозы может быть не только доза, но и длительность периода применения препарата. Не следует применять дозы витамина А свыше 4000 МЕ/сутки у женщин при беременности и в период кормления грудью. Применение препарата возможно только в случаях крайней необходимости по назначению врача, когда диагностирован дефицит этого витамина, а применение соответствующей диеты не восполняет потребность в витамине, после тщательной оценки состояния обмена витамина А в организме. Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Не влияет. |
Рекомендации по применению: | Режим дозирования Примечание: 1 капля содержит около 580 МЕ витамина А и 290 МЕ витамина Д3. Дозы препарата подбираются лечащим врачом индивидуально. Профилактически: грудные дети от 4-х недель и дети до 12 лет - по 2 капли в сутки дети старше 12 лет и взрослые – по 2 капли в сутки беременные и женщины, кормящие грудью - по 2 капли в сутки Метод и путь введения Препарат принимают внутрь в одной ложке жидкости. Меры, которые необходимо принять в случае передозировки Симптомы: при остром отравлении витамином А, особенно у детей, наступает повышение внутричерепного давления и рвота. При хроническом отравлении витамином А отмечаются: потеря аппетита, двойное видение, плохое самочувствие, головная боль, алопеция, трещины на губах, повышенная возбудимость, утолщение костей за счет надкостницы и боли в костях, увеличение печени и селезенки, гипопластическая анемия, лейкопения, иногда повышение внутричерепного давления и гидроцефалия. У детей отмечается раннее закрытие эпифизарных зон роста трубчатых костей. Симптомы токсического действия витамина Д включают гиперкальцемию, гиперкальциурию, нефролитиаз и поражение костей. Клиническими симптомами передозировки витамина Д могут быть: головные боли, боль в мышцах и суставах, летаргия, потеря аппетита, снижение массы тела, сильная жажда, полиурия, тошнота, рвота, запоры, мышечная слабость, снижение массы тела, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, водянистый экссудат из носа, зуд, гипертермия, снижение либидо, гиперхолестеринемия, полиурия, повышенная активность аминотрансфераз, артериальная гипертензия, тахиаритмия и уремия, депрессия, психотические расстройства. Также может наблюдаться: анемия, раздражительность, головокружение, сухость во рту, боли в животе, заеды, отек подкожной ткани, выпадение волос, нарушение функции печени, сухость кожи, остеоартикулярные боли. Лечение: отмена препарата. Прием большого количества жидкости. Следует обратиться к врачу. Возможна необходимость стационарного лечения. Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата Следует принять пропущенную дозы, как только пациент вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. |
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае: | Не отмечаются при применении в рекомендуемых дозах. Редко, в случае отмечаемой индивидуальной повышенной чувствительности к витамину или в результате применения очень высоких доз в течение продолжительного периода, может возникнуть передозировка, гипервитаминоз витамина Д3 или гипервитаминоз витамина А: Редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд) - повышение концентрации кальция в крови и/или в моче - кальцификация тканей, мочекаменная болезнь - расстройства желудочно-кишечного тракта (запор, метеоризм, тошнота, боли в животе или диарея) При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz |
Дополнительные сведения: | Состав лекарственного препарата 1 мл раствора (около 34 капли) содержит: активные вещества: ретинола пальмитат 20 000 МЕ колекальциферол 10 000 МЕ, вспомогательные вещества: полисорбат 80, бензиловый спирт, глицерин, пропиленгликоль, лимонной кислоты моногидрат, динатрия фосфат додекагидрат, аромат анисовый, вода очищенная. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Прозрачная, желтая, вязкая жидкость с анисовым запахом. |
Форма выпуска и упаковка: | По 10 мл препарата во флаконе темного стекла, укупоренном завинчивающейся крышкой с капельным дозатором и гарантийным кольцом «первого вскрытия». На флакон наклеена этикетка. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку. |
Срок хранения: | 2 года Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 4 месяцев. Не применять по истечении срока годности! Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 °C. Не хранить в холодильнике, не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте! |
Условия отпуска из аптек: | Без рецепта |
Сведения о производителе: | Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО Отдел Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша |
Держатель регистрационного удостоверения: | АО «Химфарм», ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона +7 7252 (610151) Номер автоответчика +7 7252 (561342) Адрес электронной почты complaints@santo.kz |
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное: | АО «Химфарм», ул. Рашидова 81, 160019 Шымкент, Республика Казахстан Номер телефона +7 7252 (610150) Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz |
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | OTC |
Атауы: | Аквадетрим плюс (20 000 ХБ + 10 000 ХБ)/мл 10 мл iшуге арналған тамшылар |
Саудалық атауы: | Аквадетрим плюс |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Жоқ |
Дәрілік түрі, дозалануы: | Ішуге арналған тамшылар, (20 000 ХБ + 10 000 ХБ)/мл |
Фармакотерапиялық тобы: | Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумендері және олардың біріктірілімі. А және Д дәрумендерінің біріктірілімі АТХ коды А11СВ |
Қолданылуы: | - емшек еметін балалардағы рахитте - емшек және одан үлкен жастағы балалардағы А және Д дәрумендерінің гиповитаминозы және авитаминозы - балалар мен ересектердегі тері және шырышты қабықтар ауруларында кешенді ем құрамында (псориаз, ихтиоз, дерматоздар) |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар - әсер етуші затқа немесе қандай да бір қосымша затқа жоғары сезімталдық - А және/немесе Д гипервитаминозы - бүйрек жеткіліксіздігі - гиперкальциемия - сіңіруі әлсіреген жағдайлар (мальабсорбция синдромы) - туғанына 4 апта толмаған кезең Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары Артық дозалаудан аулақ болу керек. Емдеген кезде тамаққа А дәруменіне бай өнімдерді (мысалы, бауыр) қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде өте сақтықпен қолдану керек. Құрамында А және Д дәрумендері бар басқа препараттармен қолдануға болмайды. Тиазидтік препараттарды және басқа диуретиктерді қабылдайтын төсек тартып жатқан пациенттерге, несеп-тас ауруы бар пациенттерге, жүрек аурулары бар және жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі A дәруменінің сіңірілуі төмендегілерді: холестираминді, холестиполды, орлистатты бір уақытта қабылдаған жағдайда, неомицинді, минералды майды ішке қабылдаған кезде бұзылуы мүмкін. Мұндай жағдайда А дәруменінің дозасын ұлғайту қажет болуы мүмкін. Пероральді контрацептивтер плазмадағы А дәруменінің концентрациясын жоғарылатады. А дәруменін басқа ретиноидтармен бірге қолдану оның артық дозалануының туындауына әкелуі мүмкін. Тетрациклинмен біріктірілген 50 000 ХБ-дан жоғары A дәруменінің жоғары дозалары бассүйекішілік гипертензияның дамуына себеп болуы мүмкін. А дәруменін алкогольмен қолдану гепатоуытты әсердің күшеюіне әкелуі мүмкін. А дәруменін ұзақ қолдану немесе оның жоғары дозалары антикоагулянттарды (әсіресе варфарин) қабылдайтын емделушілерде қан кету қаупін арттырады. Құрамында алюминий және магний бар антацидті дәрілерді Д3 дәруменімен біріктіріп ұзақ уақыт қолдану қандағы алюминий концентрациясының жоғарылауына және соның салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алюминийдің сүйек тініне уытты әсер етуі мен гипермагниемияға ықпал етуі мүмкін. Эпилепсияға қарсы дәрілер (әсіресе, фенитоин және фенобарбитал), рифампицин Д3 дәруменінің қайта сіңірілуін төмендетеді. Д3 дәрумені мен құрамында фосфор бар препараттарды бір мезгілде қолдану гиперфосфатемияның пайда болу қаупін арттырады. Тиазидтер мен басқа да диуретиктерді, сондай-ақ жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау керек. Өзара әрекеттесуі гиперкальциемияның қаупімен байланысты (тиазидтер гиперкальциемияға әкелуі мүмкін және Д3 дәруменінен туындаған гиперкальциемия жүрек гликозидтерінің уыттылығын арттыруы мүмкін). Арнайы ескертулер Препараттың құрамына бензил спирті (0,015 г / мл) бар, анафилактоидты реакция туындауы мүмкін. Педиатрияда қолдану Туғаннан алдыңғы еңбегінің өлшемі шағындығы анықталған емшек еметін балаларға препаратты ерекше сақтықпен тағайындау керек. Жүктілік немесе лактация кезінде Ұрық үшін әлеуетті қауіптілігіне байланысты жүкті әйелдерде А және Д3 дәрумендерінің жоғары дозаларын беруден аулақ болу керек. Тератогенді қауіп дамуына әсер ететін маңызды фактор ретінде тек доза емес, препаратты қолдану мерзімінің ұзақтығы да болуы мүмкін. Жүкті әйелдерде және бала емізу кезеңінде А дәруменінің дозасын тәулігіне 4000 ХБ-дан жоғары қолдануға болмайды. Организмдегі А дәруменінің алмасу жағдайын мұқият бағалағаннан кейін осы дәруменнің тапшылығы диагностикаланғанда, ал тиісті диетаны қолдану дәруменге қажеттілікті толтыра алмағанда дәрігердің тағайындауымен өте қажет болған жағдайда ғана препаратты қолдануға болады. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді. |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Дозалау режимі Ескерту: 1 тамшының құрамында шамамен 580 ХБ А дәрумені және 290 ХБ Д3 дәрумені бар. Препараттың дозаларын емдеуші дәрігер жекелей таңдайды. Профилактикалық: 4 аптадан бастап нәрестелер мен 12 жасқа дейінгі балалар - тәулігіне 2 тамшыдан 12 жастан асқан балалар мен ересектер – тәулігіне 2 тамшыдан жүкті және бала емізетін әйелдер -тәулігіне 2 тамшыдан Енгізу әдісі мен жолы Препарат бір қасық сұйықтыпен ішке қабылдайды. Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар Белгілері: А дәруменімен жедел уланған кезде, әсіресе балаларда бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және құсу басталады. А дәруменімен созылмалы уланған кезде: тәбеттің төмендеуі, көзге қосарланып көріну, өзін нашар сезіну, бас ауыруы, алопеция, еріннің жарылуы, қатты қозу, сүйек қабығы және сүйектің ауыруы есебінен сүйектердің қалыңдауы, бауыр мен көкбауырдың ұлғаюы, гипопластикалық анемия, лейкопения, кейде бассүйекішілік қысымның жоғарылауы және гидроцефалия байқалады. Балаларда түтік тәрізді сүйектер өсуінің эпифизарлық аумағының ерте жабылуы байқалады. Д дәруменінің уытты әсерінің симптомдарына гиперкальцемия, гиперкальциурия, нефролитиаз және сүйектердің зақымдалуы кіреді. Д дәруменімен артық дозалануының клиникалық симптомдары мыналар болуы мүмкін: бас ауыруы, бұлшықет пен буындардың ауыруы, летаргия, тәбеттің жоғалуы, қатты шөлдеу, полиурия, жүрек айнуы, құсу, іштің қатуы, бұлшықет әлсіздігі, дене салмағының төмендеуі, конъюнктивит, фотофобия, панкреатит, мұрыннан су тәрізді экссудат ағуы, қышыну, гипертермия, либидоның төмендеуі, гиперхолестеринемия, полиурия, аминотрансферазалар белсенділігінің жоғарылауы, артериялық гипертензия, тахиаритмия және уремия, депрессия, психоздық бұзылыстар. Сонымен қатар: анемия, ашушаңдық, бас айналуы, ауыздың құрғауы, іштің ауыруы, ауыздық, теріасты тінінің ісінуі, шаштың түсуі, бауыр функциясының бұзылуы, терінің құрғауы, остеоартикулярлық ауырулар байқалуы мүмкін. Емі: препаратты қабылдауды тоқтату. Сұйықтықтың көп мөлшерін қабылдау. Дәрігерге қаралу. Стационарлық емдеу қажет болуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Өткізіп алған дозаны пациент ол туралы есіне түсірген бойда қабылдау керек. Өткізіп алған заттың орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдауға болмайды. |
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Ұсынылған дозаларда қолданған кезде белгіленбейді. Дәруменге белгіленген жекелей жоғары сезімталдық жағдайында сирек немесе ұзақ уақыт бойы өте жоғары дозаларды қолдану нәтижесінде артық дозалану, Д3 гипервитаминозы немесе А дәруменінің гипервитаминозы туындауы мүмкін: Сирек - аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну) - қандағы және/немесе несептегі кальций концентрациясының жоғарылауы - тіндер кальцификациясы, несептас ауруы - асқазан-ішек жолдарының бұзылыстары (іштің қатуы, метеоризм, жүрек айнуы, іштің ауыруы немесе диарея) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер: | Дәрілік препараттың құрамы 1 мл ерітіндінің (шамамен 34 тамшы) құрамында: белсенді заттар: ретинол пальмитаты 20 000 ХБ колекальциферол 10 000 ХБ, қосымша заттар: полисорбат 80, бензил спирті, глицерин, пропиленгликоль, лимон қышқылы моногидраты, динатрий фосфат додекагидраты, анис хош иістендіргіші, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Анис иісі бар, мөлдір, сары тұтқыр сұйықтық. |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | 10 мл препараттан тамшылатқыш дозаторы және «алғашқы ашылуына» кепілді сақинасы бар бұралып жабылатын қақпақпен қаусырылған күңгірт шыныдан жасалған құтыда. Құтыға заттаңба жапсырылған. 1 құтыдан қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады. |
Сақтау мерзімі: | 2 жыл Ашылған құтыны 4 ай ішінде пайдалану керек. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Тоңазытқышта сақтауға, мұздатып қатыруға болмайды. Жарықтан қорғау мақсатында түпнұсқалық қаптамасында сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецептісіз |
Өндіруші туралы мәліметтер: | «ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты Серадздегі Медана бөлімі Владислав Локетка көшесі 10, 98-200 Серадз, Польша |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ Рашидов к-сі 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы Телефон нөмірі +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі +7 7252 (561342) Электронды пошта complaints@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ Рашидов к-сі 81, 160019 Шымкент, Қазақстан Республикасы Телефон нөмірі +7 7252 (610150) Электронды пошта phv@santo.kz; infomed@santo.kz |