Диклофенак 1% 30 г мазь

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Натрий диклофенагы

Саудалық атауы

Натрий диклофенагы

Халықаралық патенттелмеген атауы

Диклофенак

Дәрілік түрі

Сыртқа қолдануға арналған жақпамай 10 мг/г

Құрамы

Бір сықпаның (30 г жақпамай) ішінде:

белсенді зат –натрий диклофенагы (100 % затқа шаққанда) 0.3 г,

қосымша заттар: диметилсульфоксид, пропиленгликоль, макрогол 1500, макрогол 400.

Сипаттамасы

Өзіне тән әлсіз иісі бар, ақ немесе ақ дерлік түсті жақпамай.

Фармакотерапиялық тобы

Тірек-қимыл аппараты ауруларын жергілікті емдеуге арналған препараттар

Жергілікті қолдануға арналған қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Диклофенак.

АТХ коды М02АА15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Тері арқылы сіңетін натрий диклофенагының мөлшері дәрілік зат жағылатын аудан өлшеміне пропорционалды және жалпы қабылданатын дозаға, сондай- ақ терініңгидратациялану дәрежесіне байланысты. Сіңу дәрежесі терінің (таблеткадағы Диклофенакпен салыстырғандатолық бүйректік элиминацияны есепке ала отырып анықталған) 500 см² дәрілік заттың2,5 г жергілікті қолданғаннан кейін қабылданған дозадан 6 % жуықты құрайды. 10-сағаттық окклюзия сіңірілген диклофенактың мөлшерініңүш есе жоғарылауына әкеледі.

Таралуы

Натрий диклофенагының концентрациясы жақпамайды қол мен тізе буындарынажергілікті жаққаннан кейін плазмада, синовиальді тінде және синовиальді сұйықтықта өлшенді. Плазмадағы ең жоғары концентрациясы натрий диклофенактыңосындай мөлшерін ішке қабылдағаннан кейінгі концентрациясынан шамамен 100 есе төмен. Натрий диклофенагының99,7 % сарысу ақуыздарымен, негізіненальбуминмен (99,4%) байланысады.

Метаболизмі

Натрий диклофенагының биотрансформациясы өзгермеген молекуланың глюкуронидациясын ішінара қамтиды, бірақ бір реттік немесе көп рет гидроксилирлену бірнеше фенолды метаболиттердіңтүзілуіне әкеледі, олардың көбі глюкуронды коньюгаттарға айналады. Екі фенолды метаболит биологиялық белсенді болып табылады, бірақ олардың белсенділігі натрий диклофенагының белсенділігінен айтарлықтай төмен.

Элиминациясы

Қан плазмасынан натрий диклофенагының жалпы жүйелі клиренсі263 ± 56 мл/мин құрайды. Плазмадан жартылай шығарылуының терминальді кезеңі 1-2 сағ. құрайды.Метаболиттердің төртеуі, оның ішінде екі белсенді, 1-3 сағ. құрайтын плазмадан жартылай шығарылуыныңқысқа кезеңінкөрсетеді. Бір метаболит, 3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак, жартылай шығарылуының ұзақ кезеңін көрсетеді, бірақіс жүзінде белсенді емес. Натрий диклофенагы және оныңметаболиттері негізінен несеппен шығарылады.

Пациенттердің кейбір тобының фармакокинетикасы

Бүйрек жеткіліксіздігімен зардап шегетін пациенттерде натрий диклофенагының және оның метаболиттерініңжинақталуы болжанбайды. Созылмалы гепатитпен немесе қалпына келтірілмеген циррозбен пациенттерде натрий диклофенагының кинетикасы мен метаболизмі бауыр аурулары жоқ пациенттердікімен бірдей.

Фармакодинамикасы

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, фенилсірке қышқылының туындылары, қабынуға қарсы және ауыруды басатын әсер көрсетеді. Циклооксигеназа 1 және циклооксигеназа 2 іріктеп бәсеңдетіп, арахидон қышқылының метаболизмін бұзады, оның ішінде қабыну ошағында простагландиндер мөлшерін азайтады.

Қолданылуы

- сіңірлердің, байламдардың, бұлшықет және буындардың (жүктемеде және соғылуларда созылулар салдарынан) жарақатқа байланысты қабынуында;

- жұмсақ тіндердің ревматизмінің оқшауланған түрлерінде («иық-қол басы» синдромы секілді, тендовагинит, бурсит, периартропатия);

- оқшауланған ревматизм аурулары (мысалы, буындар артрозы).

Қолдану тәсілі және дозалары

Тек сыртқа қолдану керек. 2-4 г жақпамайдан ( ол көлемі бойынша шие немесе грек жаңғағы өлшеміне сәйкес және400-800 см²дене беткейін өңдеуге жеткілікті) жұқа қабатпен қабыну ошағының бетіне аздап ысқылай отырыптәулігіне 2-3 рет жағады. Егер ол емдеу аумағы болмаса (қол саусақтарының артрозында) препаратты жаққаннан кейін қолды жуу керек. Ең жоғарғы тәуліктік дозасы - 8 г. Емдеу ұзақтығы көрсетілімдеріне және байқалғанәсеріне (әсерін күшейту үшін жақпамайды диклофенактың басқа дәрілік түрлерімен бірге қолдануға болады) байланысты.

Дәрілік затпен емдеудің тиімсіздігінде ( оны 2 апта қолданғаннан кейін), сондай-ақ жағымсыз әсерлері пайда болғанда немесе күшейгенде дәрігермен кеңесу керек.

14 жас және одан асқан балаларда ауыруды жеңілдету үшін бұл препаратты 7 күннен астам қолдану қажет болса, немесе пациентте симптомдар нашарласа, жасөспірімдер ата-аналарына дәрігермен кеңесу ұсынылады.

Жағымсыз әсерлері

- экзема, фотосенсибилизация, жанаспалы дерматит (қышыма, гиперемия, терінің өңделген бөлігінің ісінуі, папулезді-везикулезді бөртпе, қабыршықтану), теріні күйдіру сезімі, терінің эритематозды бөртпесі, есекжем

- ангионевротикалық ісіну, жүйелі анафилаксиялық реакциялар (шокты қоса).

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жоғары сезімталдық

- "аспириндік" демікпе

- жүктілікте (III триместрде) және лактация кезеңі

- 12 жасқа дейінгі балаларға

- тері жабындысы бүтіндігінің бұзылуы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фотосенсибилизацияны туындататын дәрілік заттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Алдын ала белгілі гепатоуыттылыққа ие басқа дәрілік заттармен, мысалы, антибиотиктермен, эпилепсияға қарсы дәрілік заттармен сақтықпен қолдану керек.

Басқа да дәрілік заттармен мардымсыз жүйелі сіңуіне байланысты клиникалық мәнді өзара әрекеттесу мүмкіндігі аз.

Айрықша нұсқаулар

Тек сыртқа қолданылады.

Бауыр порфириясы болғанда, асқазан-ішек жолдарының эрозиялы-ойық жаралы зақымдануында, бауыр мен бүйректің ауыр бұзылуында, созылмалы жүрек жеткіліксіздігінде, бронх демікпесінде, егде жаста, жүктіліктің I және II триместрінде сақтықпен қолданылады.

Дәрілік затты кеуде тұсына жағуға болмайды, онымен үлкен беткейлерді өңдеуге және ұзақ уақыт қолдануға болмайды. Терінің тек зақымданбаған бөлігіне жағуға болады. Жаққаннан кейін окклюзиялық таңғышты қолдануға болмайды.

Ұзақ уақыт қолданғанда және/немесе терінің үлкен ауқымына жаққанда жүйелі жағымсыз әсерлер қаупі артады, оның ішінде бауыр ферменттерінің белсенділігінің жоғарылауы байқалады. Бауыр тарапынан жағымсыз әсерлерінің мүмкін дамуқаупін азайту үшіннатрий диклофенагын ең төмен тиімді дозада, ең қысқа уақыт қолдану керек.

Ішуге арналған ҚҚСД бір мезгілде қолданғанда жағымсыз әсерлердің, әсіресе жүйелі жағымсыз әсерлерінің даму қаупі артады.

Жақпамайдың көзге, шырышты қабатқа немесе ашық жараға түсу қаупінен сақ болу керек.

Жақпамай құрамындағы пропиленгликоль терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Жүктілік кезінде қолдану

Препаратты жүкті әйелдерде қолдануға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан натрий диклофенагын жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Бала емізу кезеңінде қолдану

Жергілікті қолданғанда препараттың емшек сүтіне өтуі туралы деректердің болмауына байланысты дәрілік зат әйелдермен лактация кезінде қолданылмауы керек.

Дәрілік заттың көлік құралдарын басқару және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Жақпамайды аппликациялауда жүйелі сіңуінің төмендігіне байланысты артық дозалануы мүмкіндігі аз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан алюминий сықпаларға салынған.

Әрбір сықпаны медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге хром-эрзац картоннан немесе GC-2 маркалы целлюлоза картоннан жасалған қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы, Минск обл., Борисов қ., Чапаев к-сі, 64,

тел/факс +375 (177) 734043

Тіркеу куәлігінің иесі

«Борисов медициналық препараттар зауыты» ашық акционерлік қоғамы, Беларусь Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

Қазақстан Республикасы, 050026. Алматы қ., Нұрмақов к-сі 26/195, 39 пәтер, «МедФарм» ЖК, тел/факс: +7 (727) 2911 198, тел: +7 777 7040709,+7 777 2306494;

Е-mail: pvqa-bzmp-kz@mail.ru

Қалалар