Фунгостатин 7,5 г/50 мл гран.д/пригот-я суспен-и

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ФУНГОСТАТИН^®

Саудалық атауы

ФУНГОСТАТИН^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нистатин

Дәрілік түрі

Жергілікті қолдану үшін суспензия дайындауға арналған 100 000 ӘБ/мл 7,5 г/50 мл түйіршіктер

Құрамы

Бір құтының ішінде: белсенді зат – 1000.00 мг нистатин (100 000 ӘБ/мл белсенділігін ескере отырып есептелген),

қосымша заттар: авицел CL 611, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сусыз лимон қышқылы, натрий цитраты дигидраты, натрий бензоаты, микрокристалды целлюлоза РН 105, натрий кроскармеллозасы, натрий сахарині, сахароза, повидон (ПВП K30), аэросил 200, банан хош иістендіргіші, этил спирті 96 %.

Сипаттамасы

Банан иісі бар сары түсті түйіршіктер.

Сумен сұйылтқаннан кейін банан иісі бар сары түсті суспензия түзіледі.

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын емдеуге арналған препараттар. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Зеңге қарсы антибиотиктер. Нистатин.

АТХ коды D01AA01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Препарат ауыз қуысында іс жүзінде сіңірілмейді, сондықтан резорбтивті әсері айқындалмаған. Нистатиннің жинақтайтын қасиеттері жоқ.

Фармакодинамикасы

Нистатин полиендер тобының зеңге қарсы антибиотигі болып табылады. Нистатин патогендік зеңдерге және әсіресе, Candida текті ашытқы тәрізді зеңдерге, сондай-ақ аспергиллаларға фунгистатикалық, ал үлкен дозаларда – фунгицидтік әсер көрсетеді. Зеңдердің жасушалықжарғақшаларының өткізгіштігін өзгертеді және олардың өсуін баяулатады. Құрылымында зеңдердің цитоплазмалық жарғақшаларының стеролдық түзілулеріне заттың жоғары троптылығын негіздейтін қосарлы байланыстардың ауқымды мөлшері бар. Осының салдарынан судың, электролиттердің және электролит еместердіңбақыланбайтын тасымалына ықпал ететін көптеген өзекшелер түзу арқылы молекула жасуша жарғақшасына орналасады. Жасуша сыртқы осмостық күштердің әсер етуіне төзімділігін жоғалтады және лизиске ұшырайды. Сезімтал зеңдердің нистатинге төзімділігі өте баяу дамиды. Бактерияларға қатысты белсенді емес.

Қолданылуы

• ауыз қуысы шырышты қабығының кандидозында

Қолдану тәсілі және дозалары

Дайын суспензияны ауыз қуысы шырышты қабығына өлшеуіш пипетканың көмегімен тамызады.

1 айлықтан 2 жасқа дейінгі нәрестелерге - емізгеннен кейін тәулігіне 4 рет 1 мл (нистатиннің 100000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 0.5 мл-ден.

2 жастан 6 жасқа дейінгі балаларға – тамақтанудың арасында 4 мл (нистатиннің 400000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 2 мл-ден.

6 жастан асқан балалар мен ересектерге – ас ішу аралығында 6 мл-ден (нистатиннің 600000 ӘБ) тәулігіне 4 рет. Ауыз қуысының әр жағына 3 мл-ден.

Суспензияны біршама уақыт жұтпай, ауызда ұстап тұру керек.

Емдеу курсы 7 күнді құрайды. Зеңдік жұқпаның қайталануын болдырмау үшін емдеуді аурудың симптомдары жоғалғаннан кейін және өсірінді зерттеулерінің теріс нәтижелерін алғаннан кейін 48 сағат бойы жалғастыру керек.

Суспензияны дайындау тәсілі: түйіршіктер салынған құтыға қайнатылып суытылған суды белгіге дейін қосу керек. Біртекті суспензия қалыптасқанша шайқау керек.

Жағымсыз әсерлері

Сирек: жүрек айнуы, құсу, асқазан-ішек жайсыздығы, іштің ауыруы, диарея, ауыз қуысының шырышты қабығының тітіркенуі және сезімталдығының артуы, тері бөртпесін қоса баяу типті аллергиялық реакциялар, Стивенс-Джонсон синдромы, нистатинге төзімді зеңдер суперинфекциясы

Өте сирек: тахикардия, бронх түйілуі, гипертермия, қалтырау, беттің ісінуі, бұлшықеттердің ауыруы

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• нистатинге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық
• жедел бауыр жеткіліксіздігі
• жедел панкреатит
• асқыну сатысындағы асқазан мен он екі елі ішектің ойық жаралы ауруы
• жүктілік
• 1 айлыққа дейінгі балаларға
• тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Клотримазолмен жәнеазолдар тобындағы басқа да зеңге қарсы дәрілермен бір мезгілде қолданылғанда олардың тиімділігі төмендейді.

Фунгостатин^® келесі препараттармен: тетрациклин, рифампицин, полимиксиндер және левомицетинмен біріктірілгенде зеңге қарсы әсерінің күшеюі байқалады.

Айрықша нұсқаулар

Препарат құрамында сахароза бар. Сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сукраза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Қант диабеті бар пациенттерге қолданғанда сақ болу керек. Фунгостатин^® құрамында аллергиялық реакциялар (оның ішінде баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары) туғызуы мүмкін метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар.

Лактация кезеңі-

Нистатин елеусіз мөлшерде сіңірілгенмен, оның емшек сүтімен бөлініп шығарылатын-шығарылмайтыны белгісіз. Сондықтан препаратты тағайындаудың мақсатқа сай екендігі жайлы мәселе дәрігердің кеңесінен кейін жекелей шешілуі тиіс.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу

Емі: препаратты тоқтату, симптоматикалық ем.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7.5 г түйіршіктен белгісі бар күңгірт шыныдан жасалған құтыларға салынады және алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы полипропилен қақпақпен тығындалады. Құтыға заттаңба жапсырылады.

1 құтыдан өлшеуіш пипеткамен және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ,жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Суспензия дайындалғаннан кейін сақталуы

Тоңазытқышта 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада.

Сақтау мерзімі

4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Дайындалған суспензияның сақтау мерзімі 10 күннен аспайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы,

Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Қалалар