Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Клавам 1000
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1000 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы бета-лактамды препараттар, пенициллиндер.Бета-лактамаза тежегіштерімен біріктірілген пенициллиндер. Амоксициллин және бета-лактамаза тежегіші
АТХ коды J01CR02
Қолданылуы
- жедел бактериялық синусит (расталған диагноз кезінде)
- ортаңғы құлақтың жедел қабынуы (жедел отит)
- созылмалы бронхиттің өршуі (расталған диагноз кезінде)
- ауруханадан тыс пневмония
- несеп-жыныс жолының инфекциялары (цистит, пиелонефрит)
- тері мен жұмсақ тіндерінің инфекциялары (атап айтқанда, целлюлит, жәндіктердің шағуы, жедел абсцесстер және жақсүйек-бет аумағының флегмоналары)
- сүйектер мен буындар инфекциялары (атап айтқанда, остеомиелит)
Бактерияға қарсы дәрілерді тиісті қолдану жөніндегі ресми ұсыныстарды назарға алу керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- пенициллиндерге немесе препараттың кез келген компонентіне белгілі аса жоғары сезімталдық
- басқа бета-лактамды антибиотиктерге (цефалоспориндер, карбапенемдер, монобактамдар) белгілі аса жоғары сезімталдық
- сарғаю немесе амоксициллин/клавулан қышқылы біріктірілімін қабылдау аясында дамитын бауыр функциясының бұзылуы
- 12 жасқа толмаған балалар немесе дене салмағы 40 кг төмен балалар (бұл жас тобында Клавамды ішуге арналған суспензия түрінде тағайындайды).
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Аллергиялық реакцияларға бейім пациенттерге, сондай-ақ цефалоспорин қатарының антибиотиктеріне жоғары сезімталдығы белгілі пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындайды, өйткені айқаспалы сезімталдықтың даму қаупі бар.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Антикоагулянттар
Антикоагулянттарды (аценокумарол және варфарин) амоксициллинмен бірге қабылдайтын пациентерде протромбиндік уақыттың ұлғаю жағдайлары анықталған. Клавам 1000 мен антикоагулянттарды бір уақытта қолданғанда қажет болғанда Клавам 1000 дозасын түзетумен тиісті мониторинг жүргізу қажет.
Пенициллиндер метотрексаттың шығарылуын төмендетуі мүмкін, бұл оның уыттылығы ұлғаюының потенциалды қаупі болып табылады.
Пробенецид
Клавам 1000 пробеницидпен бір уақытта қолдану ұсынылмайды. Пробеницид амоксициллиннің өзекшелік секрециясын төмендетеді, сондықтан Клавам 1000 мен пробеницидті бір уақытта қолдану қандағы амоксициллин деңгейінің оқшауланған жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Микофенолат мофетил қабылдайтын пациенттерде Клавам 1000 бірге қолданғанда микофенол қышқылының белсенді метаболитінің концентрациясы бастапқы дозаны тағайындағанда шамамен 50 % төмендейді. Бастапқы дозаның концентрациясы деңгейінің өзгеруі микофенол қышқылының жиынтық экспозициясы концентрациясының өзгерістеріне сай келмеуі мүмкін. Алайда микофенолат мофетилді Клавам 1000 бір уақытта немесе антибиотик қабылдаудан кейін бірден қабылдайтын пациенттерді клиникалық қадағалау ұсынылады.
Аллопуринол мен Клавам 1000 бір уақытта қолдану аллергиялық реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Аллопуринол мен Клавам 1000 бір уақытта қолдану туралы деректер қазіргі уақытта жоқ.
Клавам 1000 ішек флорасына ықпал етеді және эстрогендердің қайтымды сіңірілуінің төмендеуіне және біріктірілген ішілетін контрацептивтер тиімділігінің төмендеуіне әкеледі.
Арнайы ескертулер
Клавам 1000 препаратымен емді бастар алдында пенициллиндерге, цефалоспориндерге немесе басқа да бета-лактамды антибиотиктерге алдыңғы аса жоғары сезімталдық реакцияларына қатысты толығырақ анамнез жинау қажет.
Пенициллиндерге алдындағы аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде жиі анықталған пенициллиндерге күрделі, кейде фатальді аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок) сипатталған. Аллергиялық реакция туындаған жағдайда Клавам 1000 емді тоқтату және альтернативті ем бастау қажет. Күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары дамығанда пациентке дереу адреналин енгізу керек. Оксигенотерапия, вена ішіне стероидтарды енгізу және интубацияны қоса, тыныс алу жодларының өткізгіштігін қамтамасыз ету керек болуы мүмкін.
Клавам 1000 инфекциялық мононуклеозге күдіктенгенде тағайындамаған жөн, өйткені бұл ауруы бар пациенттерде амоксициллин тері бөртпесін туындатуы мүмкін, бұл ауру диагностикасын қиындатады.
Клавам 1000 ұзақ емдеу оған сезімтал емес микроорганизмдердің шамадан тыс өсуімен қатар жүруі мүмкін.
Бауыр жеткіліксіздігі
Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде Клавам 1000 сақтықпен қолдану керек. Бауырдың зақымдану белгілері мен симптомдары әдетте емдеу кезінде немесе басталғаннан кейін бірден туындайды, бірақ кейбір жағдайларда ем аяқталғаннан кейін бірнеше апта бойы көрінбеуі мүмкін. Әдетте, олар қайтымды. Бауыр бұзылыстары өте күрделі болуы мүмкін, және өте сирек жағдайларда өліммен аяқталғаны хабарланған. Олар көбінесе күрделі негізгі ауруы бар немесе бауырға потенциалды әсер ететін ретінде белгілі препараттарды бір уақытта қабылдаған пациенттерде тіркелді.
Антибиотиктерді қолдану аясында жалған жарғақшалы колиттің даму жағдайлары анықталған, оның ауырлығы жеңіл дәрежеден пациенттердің өміріне қауіп төндіретін ауыр дәрежеге дейін ауытқыды. Осылайша, антибиотиктерді қабылдау кезінде немесе емдеу курсы аяқталғаннан кейін диареясы бар пациенттерде аталған паталогияның туындау мүмкіндігін ескеру қажет. Ұзақ немесе елеулі диарея дамыған жағдайда, іш аумағында түйілу болғанда Клавам 1000 емдеу дереу тоқтатылуы тиіс және пациенттер әрі қарай тексеруге жіберілуі тиіс.
Клавам 1000 қабылдайтын пациенттерде сирек протромбиндік уақыттың ұлғаюы байқалды, сондықтан Клавам мен антикоагулянттарды бір уақытта қолданғанда қажет болса антикоагулянт дозасын ықтимал төмендетумен тиісті мониторинг жүргізу қажет.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препарат дозасы аурудың күрделілігіне сәйкес түзетілуі тиіс.
Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғарғы дозаларды пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін.
Диурезі төмен пациенттерде сирек жағдайларда кристаллурия туындауы мүмкін. Амоксициллиннің жоғарғы дозаларын енгізу кезінде жеткілікті сұйықтық мөлшерін қабылдау және амоксициллин кристаллдарының түзілу ықтималдығын төмендету үшін адекватты диурезді ұстап тұру ұсынылады. Катетері бар пациенттерде олардың жағдайын тұрақты бағалау қажет.
Аллопуринол мен амоксициллинді бірге қолдану аллергиялық тері реакцияларының даму мүмкіндігін ұлғайтады.
Амоксициллинмен емделу уақытында несептегі глюкоза мөлшерін анықтау үшін глюкозаны ферментті тотықтыру тәсілдерін пайдалану қажет, өйткені ферментті емес тәсілдер жалған оң нәтижелер алынуына әкелуі мүмкін.
Клавам 1000 клавулан қышқылының болуы IgG және альбуминдердің эритроциттер жарғақшасымен спецификалық емес байланысының себебі болуы мүмкін, бұл жалған оң Кумбс реакциясына әкеледі.
Амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдаған, салдарынан Aspergillus инфекциясы анықталмаған пациенттерде Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінің жалған оң нәтижелері туралы хабарлар болды. Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA тестінде Aspergillus-емес полисахаридтермен және полифураноздармен айқаспалы реакциялар турады хабарланды. Сондықтан, амоксициллин/клавулан қышқылын қабылдайтын пациенттердегі оң талдау нәтижелерін сақтықпен интерпретациялау және басқа диагностикалық тәсілдермен растау керек.
Пенициллинмен ем алатын пациенттерде кейде өліммен аяқталған аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакцияларының (анафилактоидты және ауыр тері жағымсыз реакцияларын қоса алғанда) дамуы туралы хабарламалар алынды.
Педиатрияда қолдану
Үлбірлі қабықпен қапталған таблетка түріндегі препаратты 12 жасқа толмаған балаларға (дене салмағы 40 кг кем) тағайындамайды.
Жүктілік және емшек емізу кезінде қолдану
Жүктілік
Амоксициллин/клавулан қышқылын жүктілік кезінде пайдалану бойынша шектеулі деректер адамдарда туа біткен кемістіктердің жоғарғы қаупін көрсетпеді. Мерзімінен бұрын босанған, эмбриондық жарғақшасы мерзімінен бұрын жыртылған әйелдердегі жалғыз зерттеуде амоксициллинмен/клавулан қышқылымен профилактикалық емдеу нәрестелердегі некроздық энтероколит қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін екендігі хабарланды.
Клавам 1000 дәрігердің пікірінше бұл қажет жағдайларды қоспағанда, жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.
Емшек емізу
Амоксициллин де, клавулан қышқылы да емшек сүтіне (клавулан қышқылының емшек еметін балаға ықпалы белгісіз) бөлінеді. Демек, емшек еметін балада диареяның және шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы дамуы жоққа шығарылмайды, осыған байланысты, емізуді тоқтатуға тура келуі ықтимал.
Амоксициллин/клавулан қышқылы емшек емізу уақытында тек емдеуші дәрігердің пайда/қауіпті бағалаудан кейін қолданылуы тиіс.
Көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Өте сирек жағдайларда амоксициллин/клавулан қышқылы сананың шатасуы, бас айналу және құрысулар сияқты жағымсыз реакцияларды тудыруы мүмкін, олар көлік құралын және күрделі механизмдерді басқару және/немесе қауіпсіз жұмыс істеу қабілетін бұзуы мүмкін.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Клавамды амоксициллинге сезімтал микроорганизмдер туындатқан инфекцияларды және бета-лактамаза өндіретін амоксициллин/клавуланат-сезімтал штаммдар туындатқан аралас инфекцияларды емдеу үшін қолдануға болады.
Дозалау режимі жас шамасына, дене салмағына, бүйрек функциясына, инфекциялық агенттерге, сондай-ақ инфекцияның ауырлық дәрежесіне байланысты жекелей белгіленеді.
Асқазан-ішек жолына потенциалды ықпал ету қаупін төмендету үшін Клавамды тағаммен бірге, оның барынша сіңірілуі үшін тамақтанудың басында қабылдау ұсынылады. Жүргізілетін ем уақыты пациенттің жүргізілетін емге жауабына байланысты. Кейбір патологиялар (атап айтқанда, остеомиелит) ұзағырақ курсты керек етуі мүмкін. Емді науқастың жағдайын қайта бағалаусыз 14 күннен артық созуға болмайды. Қажет болса сатылы ем (басында пероральді қабылдауға ауысуға ұласатын препаратты вена ішіне енгізу) жүргізуге болады.
Ересектер мен 12 жастан асқан немесе дене салмағы 40 кг артық балалар
Инфекцияның жеңіл және орташа ауыр ағымы (стандартты доза)
1 таблетка тәулігіне 2 рет
Ауыр инфекциялар (отит, синусит, төменгі тыныс алу жолдарының инфекциялары, несеп-жыныс жолының инфекциялары)
1 таблетка тәулігіне 2 немесе 3 рет
Ересектер мен 12 жастан асқан балалар үшін ең жоғарғы тәуліктік доза 1500 мг амоксициллин/375 мг клавулан қышқылын құрайды. Ең жоғарғы тәуліктік доза 1750 мг амоксициллинге/250 мг клавулан қышқылын (күніне 2 рет қабылдағанда) немесе 2625 мг амоксициллинге/375 мг клавулан қышқылына (күніне 3 рет қабылдағанда) тең.
Пациенттердің ерекше тобы
Балалар
12 жасқа толмаған немесе дене салмағы 40 кг төмен балалар
Егде жастағы пациенттер
Клавам 1000 дозасын төмендету керек емес; доза ересектердегі сияқты. Бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттерде дозаны бүйрек функциясы бұзылған ересектер үшін жоғарыда көрсетілгендей түзету керек.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер
Емді сақтықпен жүргізеді; бауыр функциясын тұрақты мониторингілейді.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғарғы ұсынылған дозасына және креатинин клиренсінің мәніне негізделген.
Ересектер
Креатинин клиренсі
Клавамды дозалау режимі
>30 мл/мин
Дозаны түзету керек емес
10-30 мл/мин
1 таблетка тәулігіне 2 рет
< 10 мл/мин
1 таблетка тәулігіне 1 рет
Гемодиализдегі пациенттер
Дозаны түзету амоксициллиннің ең жоғарғы ұсынылған дозасына негізделген.
875 мг/125 мг дозалы таблеткаларды креатинин клиренсі >30 мл/мин пациенттерде ғана қолдану керек.
Қолдану тәсілі
Асқазан-ішек жолына потенциалды ықпал ету қаупін төмендету үшін Клавамды тағаммен бірге, оның барынша сіңірілуі үшін тамақтанудың басында қабылдау ұсынылады.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: асқазан-ішек бұзылыстары және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелетін амоксициллиндік кристаллурия сипатталған.
Препаратты бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда немесе жоғарғы дозаларды пайдаланғанда құрысулар дамуы мүмкін.
Амоксициллин әсіресе, вена ішіне енгізу арқылы жоғарғы дозаларды тағайындағаннан кейін көпіршікті катетерлерде шөгуі мүмкін.
Емі: симптоматикалық ем жүргізу, су-электролиттиік теңгерімді түзету. Клавам 1000 қаннан гемодиализдің көмегімен шығарылады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қабылдамас бұрын кеңес алу үшін дәрігерге хабарласыңыз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемесіне және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес)
Өте жиі (≥1/10)
- диарея
Жиі (≥1/100,<1/10)
- тері және шырышты жабындар кандидозы
- жүрек айнуы, құсу, диарея
Жүрек айнуы көбінесе препараттың жоғарғы дозаларын қолданғанда кездеседі. Пайда болу дәрежесін төмендету үшін препаратты ас қабылдаудың басында қабылдау ұсынылады.
Жиі емес (≥1/1000, <1/100)
- бас айналуы, бас ауыруы
- диспепсия
- бауыр ферменттері деңгейінің орташа жоғарылауы
- тері бөртпесі, қышыну, есекжем
Сирек (≥1/10000, <1/1000)
- қайтымды лейкопения (нейтропенияны қоса)
- тромбоцитопения
- мультиформалы эритема
Өте сирек (<1/10000 бастап)
- эозинофилиясы және жүйелік симптомдары бар дәрілік заттарға реакция (DRESS-синдромы)
- антибиотикпен астасқан колит (жалған жарғақшалы және геморрагиялықты қоса)
- қара түкті тіл (тілдің жіп тәрізді бүршіктерінің созылмалы гиперплазиясы)
- тіс эмалінің қайтымды беткейлік боялуы (щеткамен тазалағанда оңай кетеді). Ауыз қуысының гигиенасын сақтау тіс эмалінің боялуының алдын алуға көмектеседі.
Белгісіз
- сезімтал емес организмдердің жылдам өсуі
- қайтымды агранулоцитоз
- гемолиздік анемия
- қан кету уақытының және протромбиндік уақыт индексінің ұлғаюы
- ангионевроздық ісіну, анафилаксия
- сарысу құю ауруына ұқсас синдром
- аллергиялық васкулит
- қайтымды жоғары белсенділік
- құрысу
- гепатит, холестаздық сарғаю
- Стивенс-Джонсон синдромы
- уытты эпидермальді некролиз
- эксфолиативті буллёзді дерматит, жедел жайылған экзантематозды пустулёз. Аталған симптомдар дамығанда препаратты қолдану тоқтатылуы тиіс
- интерстициальді нефрит, кристаллурия
Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: амоксициллин тригидраты
875.000 амоксициллинге баламалы
сұйылтылған калий клавуланаты
125.000 клавулан қышқылына баламалы
қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий крахмалы гликоляты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты.
қабығының құрамы Insta moistshield A21R00008 (ақ): гипромеллоза, диэтилфталат, этилцеллюлоза, тазартылған тальк, титанның қостотығы (Е171).
Сипаттамасы
Сындыру сызығымен бөлінген АM және CL нақыштамасы бір жағында және екінші жағында 1000 жазуы бар ақ түсті және ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі беті дөңес, капсула пішінді таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Alkem Hourse “Devashish”
Senapati Bapat Marg
Lower Parel,
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Alkem Hourse “Devashish”
Senapati Bapat Marg
Lower Parel
Mumbai – 400013, India
Phone +91-22-39829999
Fax +91-22-24952955
Email: contact@alkem.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтынұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«The Pharma Network» («Зэ Фарма Нэтворк») ЖШС
Алматы қ., Сейфуллин к-сі,№404/67/9 үй
Телефон нөмірі +7 727 244 66 11
+7 7715065566
Электронды поштасы: rgm@tpnalkem.com