Лименда 750 мг/200 мг № 7 вагин. суппозитории

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

Лименда

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Қынаптық суппозиторийлер.

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар.Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидармен біріктірілімдерін қоспағанда. Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

АТХ коды: G01AF20.

Қолданылуы

- Candida albicans туындатқан вульвовагинитте;

- Gardnerella vaginalis және анаэробты бактериялар туындатқан бактериялық вагинозда;

- Trichomonas vaginalis туындатқан трихомонадтық вагинитте;

- аралас қынаптық инфекцияларда.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе имидазолдың басқа туындыларына жоғары сезімталдық;

- емдеу кезінде немесе емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн бойы алкоголь ішу;

- емдеу кезінде немесе емдеуге дейін 2 апта бойы дисульфирам қабылдау;

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары;

- эпилепсия;

- порфирия;

- жүктіліктің бірінші триместрі және лактация кезеңі

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Дисульфирам тәрізді реакцияларға байланысты емдеу кезінде және емдеу аяқталғаннан кейін 3 күн ішінде алкогольді қабылдаудан аулақ болу керек.

Жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы жүйелі қолданғанда метронидазол шеткері нейропатия мен құрысуды тудыруы мүмкін.

Жыныстық жетілуге жетпеген қыздар мен жыныстық қатынаста болмаған қыз балаларға препаратты қолдануға болмайды.

Лименда суппозиторийлерін басқа қынаптық препараттармен (мысалы, тампондар, қынаптық душ және спермицидтермен) бір мезгілде қолдануға болмайды.

Трихомонадты вагиниті бар пациенттерде жыныстық серіктесті бір мезгілде емдеу қажет.

Латексті мүшеқаптарды немесе қынаптық бактерияға қарсы препараттармен диафрагмаларды бір мезгілде пайдалану латексті контрацептивтік заттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін. Сондықтан миконазол бар суппозиторийлерді латекс мүшеқаптармен немесе латекс диафрагмаларымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Анафилаксия мен ангионевроздық ісінуді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциясының даму ықтималдығы бар, осындай жағымсыз реакциялар туындаған кезде емдеуді тоқтату қажет.

Ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде Кокейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдануға арналған метронидазол бар өнімдермен емдеуді бастағаннан кейін өте тез дамуымен өліммен аяқталған жағдайлар туралы хабарланды. Сондықтан бұл популяцияда метронидазолды қауіп/пайданы мұқият бағаланғаннан кейін және тек баламалы ем болмаған кезде ғана пайдалану керек. Бауыр функциясын диагностикалау ем басталар алдында тікелей бауыр функциясы қалыпты мәндер шегінде болғанға дейін немесе негізгі мәндерге жеткенге дейін және аяқталғаннан кейін жүргізілуі тиіс. Егер емдеу кезінде бауыр сынамаларын зерттеу нәтижелері едәуір жоғары болса, препаратты тоқтату керек. Кокейн синдромы бар пациенттерге бауыр функциясы бұзылуының кез келген симптомдары туралы өз дәрігеріне дереу хабарлау және метронидазол қолдануды тоқтату керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Метронидазолдың сіңірілуі салдарынан келесі дәрілік өзара әрекеттесулер болуы мүмкін:

Алкоголь: алкогольді көтере алмау (дисульфирамға ұқсас реакциялар қаупі).

Амиодарон: кардиоуыттылық қаупінің артуы (QT аралығының ұзаруы, «пируэт» типті тахикардия, жүрек тоқтауы).

Астемизол және терфенадин: осы қосылыстардың метаболизмін тежеу және олардың плазмадағы концентрациясын арттыру.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (психоздық реакциялар).

Фенитоин: фенитоин деңгейінің жоғарылауы және плазмада метронидазол деңгейінің төмендеуі.

Фенобарбитал: плазмада метронидазол деңгейінің төмендеуі.

Фторурацил: плазмада фторурацил деңгейінің жоғарылауы және оның уыттылығының жоғарылауы.

Карбамазепин: плазмада карбамазепин концентрациясының жоғарылауы.

Литий: литийдің уытты әсерінің күшеюі.

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянтты әсердің күшеюі (қан кетудің жоғары қаупі).

Циклоспорин: циклоспориннің уытты әсерінің күшеюі.

Циметидин: плазмада метронидазол деңгейінің жоғарылау және неврологиялық бұзылулардың даму қаупі.

Қандағы бауыр ферменттерінің, глюкозаның (оны гексокиназды әдіспен анықтаған кезде), теофиллин мен прокаинамид деңгейіне әсер етуі мүмкін.

Миконазол нитратыныңсіңірілуі салдарынан мынадай дәрілермен өзара әрекеттесуі мүмкін:

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фениндион, фенпрокумон, варфарин: қан кету қаупін арттыру.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: осы препараттар метаболизмін тежеу және олардың плазмадағы концентрациясын арттыру.

Фенитоин және фосфенитоин: фенитоиннің уытты әсерлерінің қаупі (атаксия, гиперрефлексия, нистагм, діріл).

Фентанил: апиынды препараттардың әсер ету ұзақтығын арттыру (орталық жүйке жүйесінің тежелуі және тыныс алуы).

Глимепирид: гипогликемияның дамуы.

Карбамазепин: карбамазепин метаболизмінің төмендеуі.

Оксибутинин: оксибутинин метаболизмінің тежелуі, соның салдарынан оның плазмадағы концентрациясы артады (ауыздың құрғауы, іш қату, бас ауыруы).

Оксикодон: плазмадағы оксикодон концентрациясының жоғарылауы және оның клиренсінің төмендеуі.

Пимозид: кардиоуыттылық қаупінің артуы (QT аралығының ұзаруы, «пируэт» типті тахикардия, жүрек тоқтауы).

Циклоспорин: циклоспориннің уытты әсерін күшейту қаупі (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезия).

Толтеродин: P450 2D6 цитохромының белсенділігі төмен пациенттерде толтеродиннің биожетімділігін арттыру.

Триметрексат: триметрексаттың уытты әсерінің жоғарылауы (сүйек кемігінің тежелуі, бүйрек пен бауыр функциясының төмендеуі, асқазан-ішек жолының ойық жара зақымдануы).

Арнайы ескертулер

Пациенттердің ерекше тобы

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде метронидазолдың жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді. Демек, метронидазол дозасын азайтудың қажеті жоқ, бірақ гемодиализді талап ететін ауыр бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету керек.

Ауыр бауыр жеткіліксіздігі кезінде метронидазолдың клиренсі төмендейді. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде метронидазолды плазмадағы метронидазол концентрациясының жоғарылауы мүмкін болғандықтан сақтықпен қолдану керек, бұл энцефалопатия симптомдарын күшейтуі мүмкін. Бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерде метронидазолдың тәуліктік дозасы үштен біріне дейін төмендеуі тиіс.

Педиатриялық популяция

Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған.

Егде жастағы пациенттер

65 жастан асқан егде жастағы пациенттер үшін дозалау режимін түзету қажет емес.

Фертильділік, жүктілік және лактация

Бала туу әлеуеті / контрацепциясы бар әйелдер

Лименда препаратымен емдеу кезінде контрацепцияның тиісті әдістерін қолдану керек, себебі ұрықтың дамуына препараттың белсенді ингредиенттерінің әсері толық белгісіз.

Жүктілік

Жануарларға жүргізілген зерттеулердің деректері буаздыққа, эмбриондық/фетальдідамуға, туу және/немесе постнатальді дамуға әсер ету тұрғысынан жеткіліксіз. Адам үшін ықтимал қауіп белгісіз.

Препаратты жүктіліктің бірінші триместрінде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Лименда суппозиторийлерін жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға болмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде пайда мен қауіптің арақатынасын дәрігер бағалауы тиіс, препаратты жүктілік кезінде анық қажеттіліксіз қолдануға болмайды.

Лактация

Емдеу кезінде бала емізуді тоқтата тұру керек, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Бала емізуді емдеу аяқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң қайта бастауға болады.

Фертильділік

Метронидазол мен миконазол нитратты жеке-жеке қолданған кезде адамның фертильділігіне теріс әсер етудің дәлелдері жоқ.

Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Жүйелік қолдану кезінде метронидазол автокөлікті жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін. Қынаптық енгізу кезінде метронидазол жүйелі қолданумен салыстырғанда неғұрлым төмен дәрежеде сіңіріледі. Лименда автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкін, себебі бас айналу, атаксия, шаршау және әлсіздік тудыруы мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Препаратты қынап ішіне қолданады, 7 күн бойы түнге қарай немесе дәрігердің басқа тағайындауына сәйкес 1 суппозиторийден қынапқа терең енгізеді.

Қайталанатын вагиниттер немесе емдеудің басқа түрлеріне резистентті вагиниттер кезінде препаратты 14 күн бойы түнге қарай 1 суппозиторийден қолдану керек.

Лименда қынаптық суппозиторийлерін қаптамадағы бір реттік саусаққаптың көмегімен шалқасынан жатқан қалпында енгізу керек.

Жұтпаңыз және кез келген басқа тәсілмен қолданбаңыз. Препаратты етеккір кезеңінде қолдануға болмайды, себебі оның тиімділігі төмендеуі мүмкін.

Қажет болса, дәрілік препаратты қолдану әдісін түсіндіру үшін емдеуші дәрігерге хабарласыңыз

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша анықталады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Өтежиі

– қынаптықбөлінулер; жиі – вагинит, қынаптың тітіркенуі, жамбас аумағындағы жайсыздық

Жиі

– бас айналу, бас ауыруы

Жиі емес

– депрессия

– шөлдеу сезімі

Сирек

– қынаптық ашытып-күйдіру, қышу, тітіркену, іштің ауыруы, тері бөртпелері;

Өтесирек

- психиканың өзгеруі

Жиілігібелгісіз

- лейкопения

- жиілігібелгісіз

– аса жоғары сезімталдық реакциялары, аллергиялық реакциялар (ауыр жағдайларда анафилаксия дамуы мүмкін)

- шаршау, әлсіздік, атаксия, құрысулар, жоғары дозада және/немесе метронидазолды ұзақ қолданғанда шеткері нейропатия

– дәмнің өзгеруі, ауыздың теміртатуы, жүрек айнуы, құсу, іш қату, ауыздың құрғауы, диарея, тәбеттің жоғалуы, іштің ауыруы немесе түйілулері

– жергілікті тітіркену және сенсибилизация, жанаспалы дерматит

Қынап ішіне енгізу кезінде жағымсыз реакциялар сирек кездеседі, себебі қандағы метронидазол деңгейі едәуір төмен болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір суппозиторийдің құрамында

Белсенді заттар: 750 мг метронидазол, 200 мг миконазол нитраты.

Қосымша зат: витепсол S55

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сарғыштау-ақ түсті сопақ пішінді суппозиторийлер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 суппозиторийден ПВХ/ПЭ жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

1 немесе 2 пішінді ұяшықты қаптамадан саусаққап қаптамасымен бірге (тиісінше 7 немесе 14 дана) және медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», Түркия

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул)

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«РОТАФАРМ ИЛАЧЛАРЫ ЛИМИТЕД ШИРКЕТИ», Түркия

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар / Стамбул)

Тел.: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

е-mail: info@rotapharm.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, ҚР, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222 Б

Тел./факс: 8(7272)529090

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар