Напрофф 550 мг № 10 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

НАПРОФФ

Саудалық атауы

Напрофф

Халықаралық патенттелмеген атауы

Напроксен

Дәрілік түрі

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 550 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 550мг натрий напроксені,

қосымша заттар:микрокристалды целлюлоза рН 101, повидон К30, тальк, магний стеараты, тазартылған су.

қабықтың құрамы: опадрай Ақ^® (Y-1-7000), метиленхлорид, этанол.

Опадри^® ақ (Y-1-7000) құрамы, пайызбен алғанда ГПМЦ 2910/Гипромеллоза 5 сР, титанның қостотығы (Е171), пропиленгликоль.

Сипаттамасы

Сопақша, екі жақ беті дөңес, екі жақ бетінде де бөлетін сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған, ақ түсті таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Напроксен.

АТХ коды М01АЕ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ішке қабылдағаннан кейін натрий напроксені асқазан-ішек жолынан тез және толық сіңеді. Биожетімділігі 95% құрайды. Напроксеннің жартылай шығарылу кезеңі 12-17 сағатты құрайды.

Ас қабылдау қандағы напроксеннің концентрациясына ықпалын тигізбейді. Қанда натрий напроксені ең жоғары концентрацияға 1-2 сағаттан соң жетеді.

Таралу көлемі дене салмағының әр кг-на шаққанда 0,16 л құрайды. Емдік концентрацияларда қабылдаған кезде белсенді заттың 99%-ы ақуыздармен байланысады.

Напроксен бауырда 6-О-десметилнапроксенге дейін метаболизденеді. Содан кейін напроксен де, және 6-О-десметилнапроксен де конъюгация реакциясына түседі.

Напроксеннің клиренсі минутына 0,13 мл/кг құрайды. Напроксеннің шамамен 95%-ы несеппен бірге өзгермеген напроксен, 6-О-десметилнапроксен және олардың конъюгаттары түрінде бөлініп шығады.

Фармакодинамикасы

Напрофф қабынуға қарсы стероидты емес препарат болып табылады.

Қабынуға қарсы, ауыруды басатын және ыстықты түсіретін айқын әсер береді.

Напроффтың әсер ету механизмі лейкоциттер миграциясының тежелуінде, лизосомдар және қабыну медиаторлары белсенділігінің төмендеуінде болып табылады. Препарат липооксигеназа тежегіші болып табылады, арахидон қышқылының синтезін бөгейді. Бұдан басқа, арахидон қышқылының ЦОГ-1 және ЦОГ-2 белсенділігін тежейді, олпростагландиндердің аралық өнімдері синтезінің тежелуіне әкеледі. Тромбоциттердің бірігуін тежейді. Натрий напроксеніесірткілік анальгетик болып табылмайды және орталық жүйке жүйесіне ықпалын тигізбейді.

Қолданылуы

Напрофф препараты мыналарды емдеу үшін көрсетілімде:

- ревматоидты артритте

- остеоартритте (дегенерациялық артритте)

- шорбуынданатын спондилитте

- жедел подаграда

- жедел қаңқа-бұлшықет бұзылуларында

- дисменореяда

- 5 жастан асқан балаларда ювенильді ревматоидты артритте

Қолдану тәсілі және дозалары

Напроффты ішке қабылдайды, дұрысы тағам қабылдау кезінде немесе тамақтанғаннан кейін.

Ересектер

Ревматоидты артрит, остеоартрит, шорбуынданатын спондилит: тәулігіне 550 мг-1100 мг 12 сағат аралықпен екі рет бөліп қабылдау немесе қажет болған кезде тәуліктік доза 1100 мг екі рет бөліп қабылдауға 550 мг-ден екі дозада қолдануға немесе бір рет қабылдауға болады. Таңертеңгілік немесе кешкі дозаның мөлшері басым симптомдар негізінде (яғни, түнгі ауруда немесе таңертеңгілік құрысуда) түзетілуі мүмкін.

Жедел подаграда: бастапқы доза – 825 мг, одан кейін ұстама тоқтағанға дейін әрбір 8 сағат сайын 275 мг-ден.

Жедел қаңқа-бұлшықет бұзылуларында және дисменореяда: бастапқы доза – 550 мг, одан кейін бірінші күннен соң тәулігіне ең жоғарғы доза 1375 мг-ге дейін қажеттілікке сай әрбір 6-8 сағат сайын 275 мг-ден.

Жүктеме доза

Аурудың жедел фазасында екі таблетканы таңертең немесе кешке жүктеме доза ретінде тәулігіне 825 мг-1100 мг бір рет қабылдау мынадай жағдайларда ұсынылады:

a) түнде қатты ауыратын және/немесе таңертеңгі құрысып қалуы бар пациенттер үшін;

b) напроксенмен емделуді бастаған пациенттер үшін, басқа ревматизмге қарсы препараттың жоғары дозаларымен емдеуден ауысқан кездегі;

c) басым симптомдарымен ауырулары бар остеоартритте.

Балалар

Ювенильді ревматоидты артрит кезінде 5 жастан асқан балаларға 12 сағат аралықпен екі рет бөліп қабылдауға тәулігіне кг 10 мг дозада қабылдау керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде жастағы пациенттер елеулі жағымсыз реакциялар туындауының жоғары қаупіне ұшырайды. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қолдану қажет болған жағдайда ықтимал ең қысқа уақыт кезеңі ішінде ең аз тиімді дозаларды қабылдау керек. ҚҚСД-мен емдеу кезінде пациенттерде асқазан-ішектен қан кетудің бар-жоғына тұрақты бақылау жүргізу керек. Зерттеулер напроксеннің қан плазмасындағы өзгеріссіз жалпы концентрациясына қарамастан, байланыспаған напроксеннің егде пациенттер плазмасындағы фракциясы жоғарылайтынын көрсетті. Бұл фактінің напроксенді дозалаудағы маңыздылығы белгісіз. Басқа препараттармен емдегендегі сияқты, егде пациенттерде ең аз тиімді дозаларды қолдану қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерде дозаны төмендету керек.

Ең аз тиімді дозаларды әсерге жету үшін қажетті ықтимал ең қысқа уақыт кезеңі ішінде қолдану жолымен қолайсыз әсерлерді барынша азайтуға болады.

Бүйрек/бауыр жеткіліксіздігі

Бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге препараттың төмен дозасы ұсынылады. Напроффты креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден аз базалық көрсеткіштері бар пациенттерге қолдануға болмайды, өйткені ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда немесе диализдегі пациенттерде напроксен метаболиттерінің жинақталуы байқалды.

Емдеудің және қайталанған курстарды жүргізудің ұзақтығы аурудың сипаты мен ауырлығына байланысты және оны емдеуші дәрігер анықтайды.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз реакциялардың жиілігін сипаттау үшін келесі жіктеу пайдаланылады: жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10), жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100), сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000), өте сирек (< 1/10000), жиілігі белгісіз (деректер жеткіліксіз болғандықтан жиілігін анықтау мүмкін емес).

Қан және лимфа жүйесі тарапынан: сирек - гемолиздік анемия; өте сирек – гранулоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз; жиілігі белгісіз - апластикалық анемия, нейтропения.

Иммун жүйесі тарапынан: сирек - аллергиялық реакциялар және жоғары сезімталдық реакциялары, анафилаксия.

Метаболизм және тамақтану тарапынан: сирек - гиперкалиемия.

Психиканың бұзылуы: жиі емес - депрессия, когнитивті функцияның бұзылуы, ұйқысыздық, бағдарсыздық, аномальді түс көрулер; жиілігі белгісіз - елестеулер.

Жүйке жүйесі тарапынан: жиі – сананың шатасуы, бас айналуы, ұйқышылдық, бас ауыруы; өте сирек - құрысулар, асептикалық менингит (әсіресе, жүйелі қызыл жегі, келесі симптомдармен дәнекер тіннің аралас ауруы: мойын бұлшықеттерінің сіресуі, бас ауыру, жүрек айну, құсу, қызба және бағдардан адасу сияқты аутоиммундық бұзылулары бар пациенттерде); жиілігі белгісіз - вертиго, парестезия, дімкәстік, Паркинсон ауруының асқынуы.

Көру мүшесі тарапынан: жиі – көрудің бұзылуы; жиілігі белгісіз – көру жүйкесінің невриті, көру жүйкесі дискісінің ісінуі.

Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан: жиі – құлақтағы шуыл; сирек – естудің бұзылуы.

Жүрек тарапынан: жиі емес – жүрек қағысының жиілеуі; жиілігі белгісіз – жүрек жеткіліксіздігі.

Қантамырлары тарапынан: сирек - васкулит; өте сирек – артериялық тромбоздық құбылыс, мысалы, миокард инфаркты немесе инсульт; жиілігі белгісіз - гипертензия.

Тыныс алу мүшесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан: сирек – демікпенің асқынуы, эозинофилді пневмония; жиілігі белгісіз – бронх түйілуі, ентігу, ринит, өкпенің ісінуі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан: өте сирек - панкреатит; жиілігі белгісіз - шөлдеу, пептикалық ойылулар, асқазан-ішектің тесілуі немесе қан кету (кейде ішінара егде пациенттерде өліммен аяқталған), жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, іш қатуы, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, қанды құсық, ойық жаралы стоматит, колиттің асқынуы және Крон ауруы, гастрит.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан: сирек - гепатит (кейде өліммен аяқталады), сарғау; жиілігі белгісіз - бауыр функциясының бұзылуы.

Тері және тері асты тіндері тарапынан: жиі - бөртпе, қышыну, пурпура; жиі емес - есекжем, фотосезімталдық; сирек - алопеция, псевдопорфирия; өте сирек – көп түрлі эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз, буллезді эпидермолиз; жиілігі белгісіз – ангионевроздық ісіну, эпидермальді некроз, эксфолиативті және буллезді дерматоз, қызыл жалпақ теміреткі.

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан: сирек - миалгия, бұлшықет әлсіздігі.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: өте сирек - гломерулярлы нефрит, гематурия, интерстициальді нефрит, нефриттік синдром, бүйректің папиллярлы некрозы; жиілігі белгісіз – бүйрек жеткіліксіздігі, нефропатия, қан сарысуындағы креатинин деңгейінің жоғарылауы.

Репродуктивті жүйе және сүт безі тарапынан: жиілігі белгісіз – әйелдерде фертильділіктің бұзылуы.

Жалпы бұзылыстар және енгізген орынның бұзылуы: жиі – шаршау; жиілігі белгісіз – әлсіз шеткері ісінулер, ысыну.

Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеген кезде) қолдану артериялық тромбоздық құбылыстардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) пайда болу қаупін арттыруы мүмкін екенін көрсетеді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- натрий напроксеніне немесе қосымша заттың қандай да біріне жоғары сезімталдық

- асқазан-ішек жолынан белсенді қан кетуі немесе ойық жара ауруы бар пациенттер

- жедел немесе анамнезде бар қайталанған пептикалық ойық жара/қан кету (расталған ойық жараның немесе қан кетудің екі немесе одан көп жағдайлары);

- ибупрофенді, ацетилсалицил қышқылын немесе басқа да ҚҚСД қабылдаумен байланысты басқа да аллергиялық реакциялар демікпе, ринит, ангиодистрофия немесе есекжем

- ауыр жүрек және бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мг/мин)

- айқын бауыр жеткіліксіздігі немесе асқыну сатысындағы бауыр ауруы

- бұдан бұрын ҚҚСД қолданумен байланысты анамнезде асқазан-ішектен қан кетудің немесе тесілудің болуы;

- жүктіліктің үшінші триместрі

- 5 жасқа дейінгі балалар жасы

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Напроксен ақуыздармен жоғары дәрежеде байланысады, сондықтан ақуыздармен байланысу дәрежесі жоғары гидантоиндерді, антикоагулянтарды немесе сульфонамидтерді қабылдайтын пациенттер препараттардың артық дозалану белгілерін анықтау үшін бақылануы тиіс. Клиникалық зерттеулерде напроксенмен немесе сульфонилмочевина препараттарымен өзара әрекеттесулері байқалған жоқ, алайда сақ болу керек, өйткені осы класқа жататын басқа стероидты емес препараттарды қолданған кезде өзара әрекеттесу байқалды.

Литий: ҚҚСД, напроксенді қоса, литийдің бүйрек клиренсін тежеу жолымен литийдің қан плазмасындағы тепе-тең деңгейлерін арттыратыны хабарланды. Литийдің шығарылуы төмендейді. Напроксенді қолдануды бастағанда, дозасын түзеткенде немесе тоқтатқан кезде литийдің деңгейлерін бақылау ұсынылады.

Гипертензияға қарсы дәрілер: гипертензияға қарсы әсері төмендейді. Напроксенді бета-блокаторлармен бір мезгілде қолдану олардың гипертензияға қарсы әсерін әлсіретуі және АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін қабылдаумен байланысты бүйрек функциясының бұзылу қаупін арттыруы мүмкін.

Бір мезгілде қолданылған пробенецид напроксеннің қан плазмасындағы деңгейлерін жоғарылатады және оның жартылай шығарылу кезеңін едәуір арттырады.

Метотрексатты бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу қажет, өйткені оның уыттылығының күшеюі мүмкін, себебі напроксен, басқа да ҚҚСД сияқты, жануарлар үлгілерінде метотрексаттың өзекшелік сөлінісін төмендеткен.

Фуросемидтің натрийуретикалық әсерін осы топтағы препараттар тежейді.

ҚҚСП оларды бір мезгілде қолданған кезде жүрек жеткіліксіздігін өршітуі, шумақтық сүзілу жылдамдығын төмендетуі және қан плазмасында жүрек гликозидтерінің деңгейлерін жоғарылатуы мүмкін.

Барлық ҚҚСД қолданған кездегідей, циклоспоринді бір мезгілде қабылдаған кезде сақ болу керек, себебі нефроуыттылық қаупі жоғарылайды.

Мифепристонды қабылдағаннан кейін 8-12 күн бойы ҚҚСД қолданбау керек, өйткені ҚҚСД оның әсерін әлсіретуі мүмкін.

Барлық ҚҚСД қолданған кездегідей, кортикостероидтарды бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек,себебі асқазан-ішек ойық жараларының немесе қан кетулердің пайда болу қаупі артады.

Циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, басқа да анальгетиктер: екі немесе одан көп ҚҚСД (аспиринді қоса) бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек, өйткені бұл қолайсыз әсерлердің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.

Диуретиктер: ҚҚСД диуретиктердің және гипертензияға қарсы дәрілік препараттардың әсерін азайтуы мүмкін. Жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі, әдетте қайтымды, бүйрек функциясының бұзылуы бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе егде пациенттер) ангиотензин II рецепторларының антагонистерін ҚҚСД-мен бір мезгілде қолданғанда жоғарылауы мүмкін. Сондықтан мұндай біріктірілімдерді әсіресе егде пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Біріктірілген емді бастағаннан кейін және емдеу барысында мезгіл-мезгіл пациенттердің суды жеткілікті түрде ішуін қамтамасыз ету және бүйрек функциясына бақылау жүргізу қажет. Диуретиктер ҚҚСД нефроуыттылығының даму қаупін арттыруы мүмкін.

Антикоагулянттар: ҚҚСД варфарин сияқты антикоагулянттардың әсерін күшетуі мүмкін.

Хинолонды антибиотиктер: жануарлардағы сынақ нәтижелері ҚҚСД хинолонды антибиотиктерден туындаған құрысулардың пайда болу қаупін арттыра алатынын көрсетеді. ҚҚСД және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Антитромбоцитарлық препараттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері (СКҚІТ): асқазан-ішек қан кетулерінің қаупі жоғарылайды.

Такролимус: ҚҚСД такролимуспен бірге қолданған кезде нефроуыттылықтың туындау қаупі жоғарылауы мүмкін.

Зидовудин: ҚҚСП зидовудинмен бірге қолданған кезде гематологиялық уыттылық қаупін жоғарылатады. Гемофилиясы бар АИТВ (+) пациенттер бір мезгілде зидовудинмен және ибупрофенмен ем қабылдағанда гемартроз және гематоманың пайда болуының жоғары қаупі айғақталған.

Бисфосфонаттар: бифосфонаттарды және ҚҚСП бір мезгілде қолдануасқазанның шырышын зақымдау қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Колестирамин:колестирамин напроксеннің сіңірілуін баяулатады. Напроксенді колестирамин қабылдар алдында кемінде бір сағат бұрын немесе қолданғаннан 4-6 сағат кейін қабылдау керек.

Айрықша нұсқаулар

Симптомдарды бақылауға қажетті ең аз тиімді дозаларды ең қысқа уақыт кезеңінде қолдану жолымен жағымсыз әсерлер барынша азайтылуы мүмкін.

Жүрек-қан тамыр және цереброваскулярлық әсерлері

Анамнезінде гипертензиясы және / немесе әлсіз немесе орташа іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерді бақылау қажет, өйткені ҚҚСД қолдануға байланысты сұйықтықтың іркілуі және ісінуі туралы хабарланды. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері напроксенді және кейбір ҚҚСП қолдану (атап айтқанда үлкен дозаларда және ұзақ емдеуде)артериялық тромбоздыққұбылыстар қаупінің аздап жоғарылауымен (мысалы, миокард инфаркті немесеинсульт) байланысты болуы мүмкін екенін көрсетеді. Напроксенді қолданудың қаупі (тәулігіне 1000 мг), аталған нәтижелерге сәйкес,аз болатынына қарамастан, белгілі дәрежедегі қауіпті жоққа шығаруға болмайды.

Бақыланбайтын гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық ауруы бар пациенттер напроксендіпайда мен қауіп арақатынасын жекелей мұқият бағалағаннан кейін ғана қабылдауы керек. Дәл сол сияқты, жүрек-қантамыр аурулары пайда болуының қауіп факторлары бар (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті бар, шылым шегетін) пациенттерге ұзақ мерзімді емдеуді бастаған кездебаға беру керек.

Асқазан-ішек жолынан қан кету, ойық жаралануы және тесілуі

Асқазан-ішек қан кетулері, ойық жаралар немесе өліммен аяқталуы мүмкін тесілулер, барлық ҚҚСД қолданған кезде, емдеудің кез келген сәтінде, ескертуші симптомдар немесе анамнезінде күрделі асқазан-ішек құбылыстары бар немесе жоқ кезде де байқалды.

Асқазан-ішек қан кетулерінің, ойық жаралардың немесе тесілулердің пайда болу қаупі жоғары:

- ҚҚСД дозасын арттырғанда;

- ойық жарасы бар, әсіресе анамнезінде қан кетумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде;

- егде пациенттерде;

- бір мезгілде алкоголь тұтынғанда;

- шылым шеккенде.

Мұндай пациенттерді емдеуді мүмкін болған ең аз дозадан бастау қажет. Мұндай пациенттерде, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішек жолына қатысты қауіптерді арттыратын басқа да препараттардың төмен дозаларын қолдануды қажет ететін пациенттерде профилактикалық препараттармен (мысалы, мизопростолмен немесе протондық сорғы тежегіштерімен) біріктіріп емдеу мүмкіндігін қарастыру керек.

Анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттер, оның ішінде егде жастағылар да, емдеудің бастапқы сатыларынан бастап құрсақ қуысы ағзалары тарапынан барлық әдеттен тыс симптомдар (әсіресе асқазан-ішек қан кетулері) туралы мәлімдеулері тиіс.

Ойық жараның немесе қан кетулердің даму қаупін арттыратын пероральді кортикостероидтар, антикоагулянттар (варфарин), серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерде сақ болу керек. Напроксен қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек қан кетулері немесе ойық жара туындағанда емдеуді тоқтату керек.

ҚҚСД анамнезінде асқазан-ішек аурулары (ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек, өйткені олардың ауруы өршуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесінің, бүйрек пен бауыр функциясының бұзылуы

ҚҚСД қолдану простагландиндер түзілуінің дозаға тәуелді төмендеуіне әкелуі және бүйрек жеткіліксіздігін туындатуы мүмкін. Бүйрек, жүрек, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде, сондай-ақ диуретиктер қабылдаған пациенттер мен егде пациенттерде бұл реакциялардың даму қаупі жоғары болады. Мұндай пациенттерде бүйрек функциясын бақылау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Напроксенді бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде үлкен сақтықпенпайдалану керек, өйткені ол зат елеулі дәрежеде (95%) шумақтық сүзілу жолымен шығарылады; мұндай пациенттерде қан сарысуындағы креатинин және/немесе креатинин клиренсінің деңгейлері бақылануы тиіс.

Напроксенді бастапқы креатинин клиренсі 20 мл/мин төмен пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Көлемнің жасушадан тыс мүлдем азаюы, бауыр циррозы, натрий тұтынуды шектеу, іркілісті жүрек жеткіліксіздігіжәне бұрыннан бар бауыр аурулары салдарынан бүйрек қан ағынының бұзылуы бар кейбір пациенттерде напроксенмен емдеу басталғанға дейін және емдеу кезінде бүйрек функциясын бағалау керек. Бүйрек функциясының бұзылуын күтуге болатын кейбір егде пациенттер, сондай-ақ диуретиктерді қабылдайтынпациенттер де осы санатқа жатуы мүмкін. Мұндай пациенттерде напроксен метаболиттерінің шамадан тыс жиналу ықтималдығынан аулақ болу үшін тәуліктік дозаны азайтуды қарастыру керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың созылмалы алкогольдік ауруы және, бәлкім, цирроздың басқа да түрлері қан плазмасындағы напроксеннің жалпы концентрациясын төмендетеді, алайда плазмадағы байланыспаған напроксеннің концентрациясы жоғарылайды. Напроксенді дозалау үшін бұл фактінің маңыздылығы белгісіз, алайда ең төмен тиімді дозаны пайдаланған дұрыс. Препаратты бауыр функциясының бұзылуы бар немесе анамнезінде солай көрсетілген пациенттерде қолданғанда сақ болу керек.

Егде пациенттер

ҚҚСД-ге жағымсыз реакциялардың, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішек қан кетулерінің пайда болу жиілігі егде пациенттерде жоғарылайды.

Тыныс алу бұзылыстары

Препаратты бронх демікпесі бар немесе анамнезінде солай көрсетілген пациенттерде қолданғанда сақ болу керек, өйткені мұндай пациенттерде ҚҚСД әсерінен бронх түйілуінің туындағаны туралы хабарланған.

ЖҚЖжәне дәнекер тіндердің аралас ауруы

Жүйелі қызыл жегі (ЖҚЖ) және дәнекер тіндердің аралас ауруы бар пациенттерде асептикалық менингиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.

Дерматологиялық құбылыстар

ҚҚСД қолданғанда эксфолиативті дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын және уытты эпидермалық некролизді қамтитын, кейде өліммен аяқталған күрделі тері реакциялары туралы сирек хабарланды. Пациенттер мұндай реакциялардың пайда болуының ең жоғары қаупіне емдеудің бастапқы сатыларында ұшырайды: реакцияның басталуы көп жағдайларда емдеудің бірінші айына тура келеді. Тері бөртпесінің алғашқы белгілерінде, шырышты қабықтардың зақымдануында немесе аса жоғары сезімталдықтың басқа да белгілерінде напроксен қолдануды тоқтату керек.

Әйелдерде фертильділіктің бұзылуы

Напроксенді қолдану әйелдердің фертильділігін бұзуы мүмкін және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Ұрықтануда қиындыққа тап болғаннемесе фертильділігін зерттеуден өтіп жүрген әйелдерденапроксенді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар

Сезімтал пациенттерде аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болуы мүмкін. Анафилаксиялық (анафилактоидтық) реакциялар анамнезіндеаспиринге, басқа да қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге немесе құрамында напроксен бар препараттарға аса жоғары сезімталдығы бар немесе жоқ пациенттерде де туындауы мүмкін. Мұндай реакциялар сондай-ақ ангионевроздық ісінуі, бронхтардыңтүйілу реакциясы (мысалы, демікпе), риниті және мұрын полиптері бар пациенттерде туындауы мүмкін.

Анафилактоидты реакциялар, анафилаксия сияқты, өліммен аяқталуы мүмкін.

Напроксен, басқа да ҚҚСД сияқты, тромбоциттер агрегациясын азайтады және қан кету уақытын ұзартады. Бұл әсерді қан кету уақытын анықтағанда ескеру керек. Коагуляцияның бұзылуы бар немесе гемостазға әсер ететін препараттарды қабылдайтын пациенттер напроксенмен емдеген кездемұқият бақылануы тиіс.

Толық антикоагулянттық емдегі (мысалы, гепарин немесе варфарин) пациенттерде напроксенді бір мезгілде қолданған кезде қан кету қаупі жоғары болуы мүмкін. Мұндай жағдайда пайдасы мен қаупіне баға беру қажет.

Әлсіз шеткері ісіну напроксен қабылдайтын кейбір пациенттерде байқалды. Метаболизм зерттеулерінде натрий іркілісі туралы хабарланбаса да, аталғанфункциясы күдікті немесе бұзылуы бар пациенттерде напроксен қолданғанда қауіптің жоғарылауы ықтимал.

Стероидтар

Напроксенменем барысында стероидтардың дозасын азайту немесе тоқтату қажет болса, онда азайтуды бүйрек үсті безі қыртысы жеткіліксіздігін және артрит симптомдарының өршуін қоса, жағымсыз әсерлердің болуын мұқият бақылай отырып баяу жүргізу қажет.

Көзге қатысты әсерлері

Зерттеулер напроксен қолдануға байланысты көз тарапынан өзгерістерді анықтаған жоқ. Напроксенді қоса, ҚҚСД қолданған пациенттерде сирек жағдайларда папиллитті, көру жүйкесінің ретробульбарлық невриті және көру жүйкесі дискісінің ісінуін қоса, бұзылыстардың пайда болғаны хабарланды. Осылайша, құрамында напроксен бар препараттармен емдеу кезінде көру бұзылуы пайда болған пациенттерофтальмологиялық тексеруден өтуі тиіс.

Басқа ҚҚСД біріктірілімі

ҚҚСД қабылдаумен байланысты күрделі жағымсыз әсерлерге түрткі болатын жиынтық қауіптерге байланысты, құрамында напроксен бар препараттардың және басқа ҚҚСП біріктірілімін қолдану ұсынылмайды.

Напроксенді циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерін қоса, ҚҚСД бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Напроксеннің ыстық түсіретін және қабынуға қарсы әсері дене температурасын төмендетуі және қабынуды азайтуы мүмкін, сөйтіп диагностикалау белгілері ретінде олардың қолайлылығы төмендейді.

Зертханалық көрсеткіштермен интерференциясы

Напроксенмен емдеу бүйрек үсті безі қыртысының функциясын талдаудың алдында кемінде 48 сағат бұрын уақытша тоқтатылуы тиіс, өйткені препарат17-кетоногендік стероидтардың кейбір талдауларының нәтижелеріне әсер етуі мүмкін. Напроксен несепте 5-гидроксииндол сірке қышқылының деңгейлерін анықтайтын кейбір талдауларға да осыған ұқсас әсер етуі мүмкін.

Напроксенмен ем жүргізілген пациенттерде зертханалық талдаулардың (мысалы, функционалдық бауыр тесттері) нәтижелерінің жекелеген бұзылыстары байқалды, алайда қандай да бір талдауға қатыстыуыттылығын көрсететін белгілі бір бейімділік анықталмады.

Дәрілік препараттарды шамадан тыс пайдаланудан туындаған бас ауыруы

Анальгетикалық дәрілерді ұзақ қолданудан кейін бас ауыруы пайда болуы немесе күшеюі мүмкін. Анальгетиктерді ұдайы қолдануына қарамастан (немесе соның салдарынан) жиі немесе күн сайын басы ауыратын пациенттерде дәрілік препараттарды шамадан тыс пайдалану нәтижесіндегі бас ауыруына күдіктену керек. Дәрілік препараттарды шамадан тыс пайдалану нәтижесіндегі бас ауыруы бар пациенттерге дозаны арттыруға болмайды. Мұндай жағдайларда дәрігерге көріну және анальгетикалық препараттарды тоқтату қажет.

Педиатрияда қолдану

Напрофф 5 жастан асқан балаларда ювенильді артритті емдеу үшін дене салмағына 10 мг/кг тәуліктік дозада 12 сағаттық аралықпен қолданылады.

Жүктілік және лактацияда қолдану

Жүктілік

Простагландиндер синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбриофетальді дамуға теріс ықпал етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеу нәтижелері простагландиндер синтезінің тежегішін жүктіліктің ерте мерзімдерінде қолданған кезде жүктіліктің аяғына дейін жеткізе алмау немесе жүрек ақауы қаупінің артуын көрсетеді. Жүрек-қантамыр жүйесі ақауларының абсолютті даму қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылады. Бұл қауіп дозаға және емнің ұзақтығына параллель жоғарылайды деп болжанады. Простагландиндер синтезінің тежегіштерінжануарларда қолдану имплантация алдында және постимплантациялық жойылулар мен эмбрион өлімнің артуына әкеліп соқты. Бұдан басқа, органогенез кезеңінде простагландиндер синтезінің тежегіштерін қабылдаған жануарларда жүрек-қантамыр жүйесі ақауларын қоса, дамудағы әртүрлі ақаулардың пайда болу жиілігінің жоғарылағаны туралы хабарланды. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрлерінде Напрофф препаратын өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Егер Напроффты жүкті болуды қалаған немесе жүктіліктің бірінші және екінші триместрлеріндегі әйел қолданса, доза барынша аз, ал емдеу ұзақтығы – барынша қысқа болуы тиіс.

Жүктіліктің бірінші триместрінде простагландиндер синтезінің барлық тежегіштері шарананы мынадай қауіпке ұшыратуы мүмкін:

- жүрек-өкпе уыттылығы (артериялық жолдың мезгілінен бұрын жабылуымен және өкпе гипертензиясымен);

- бүйрек функциясының бұзылуы, олигогидрамнионмен бүйрек жеткіліксіздігіне дейін үдеуге қабілетті;

Ана және жаңа туған нәресте, жүктіліктің соңында, мынадай қауіптерге:

- қан кету уақытының ұзару ықтималдығы, бұл антиагреганттық әсердің көрінісі болып табылады, ол тіпті өте төмен дозаларда да туындауы мүмкін;

- босанудың кешігуіне немесе созылуына әкелетін, жатыр жиырылуының бәсеңдеуі.

Сол себептен, Напрофф препаратын жүктіліктің соңғы триместрінде қолдануға болмайды.

Лактация

Осы уақытқа дейін жүргізілген шектеулі зерттеулерде ҚҚСД өте төмен концентрацияларда емшек сүтіне өте алатыны анықталған. Емшек емізу кезеңінде ҚҚСД қолданудан мүмкіндігінше аулақ болу керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

Напрофф препаратын қабылдағаннан кейін бас айналу, вертиго, ұйқысыздық, ұйқышылдық, қажу, көрудің бұзылуы немесе депрессия сияқты қолайсыз әсерлер болуы мүмкін. Осы немесе осыған ұқсас жағымсыз құбылыстар туындаған жағдайда пациенттер автокөлік жүргізбеуі немесе механизмдерді басқармауы керек.

Артық дозалануы

Симптомдары

Бас ауыруы, жүрек айнуы, құсу, эпигастрий аймағының ауыруы, асқазан-ішектен қан кету, сирек жағдайларда – диарея, бағдарсыздық, қозу, кома, ұйқышылдық, бас айналуы, құлақтағы шуыл, естен тану, кейде - құрысулар. Елеулі уыттанған жағдайда жедел бүйрек жеткіліксіздігі және бауырдың зақымдануы мүмкін.

Емі

Пациенттер қажеттілік бойынша симптоматикалық ем алулары тиіс. Препаратты қабылдағаннан кейін бір сағат ішінде белсендірілген көмірді қабылдаған, сондай-ақ ересектерде асқазанды шайған дұрыс. Жеткілікті диурезбен қамтамасыз ету керек. Бүйрек және бауыр функциясын мұқият бақылау керек. Потенциальді уытты мөлшерді жұтқаннан кейін кемінде 4 сағат бойы пациенттердің жай-күйін бақылау қажет. Жиі немесе ұзаққа созылатын құрысуларды диазепамды вена ішіне енгізумен емдеу керек.

Пациенттің клиникалық жай-күйіне байланысты басқа да шаралар қолдануға болады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

ПВХ/ПЭ/ПВДХ – алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблетка бар.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға

салынған.

Сақтау шарттары

Құрғақ жерде, 25ᴼС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул)

“WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. А.Ş.”, TURKEY

(Bağcılar İlçesi, Güneşli, Evren Mahallesi, Cami Yolu Cad. No:50 K. 1B Zemin 4-5-6, İstanbul).

Тіркеу куәлігінің иесі

«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», ҰЛЫБРИТАНИЯ

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

ҚР, «TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ.,Сүйінбай д-лы, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері:

ҚР, «TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай д-лы, 222 Б

Ұялы телефон +7 701 786 33 98, (24-сағат қол жетімді).

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz