Солигет 5 мг №10 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Солигет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Солифенацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 5 мг және 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Урологиялық препараттар. Жиі несеп шығаруды және несепті ұстай алмауды емдеуге арналған препараттар. Спазмолитиктер.Солифенацин.

АТХ коды G04BD08

Қолданылуы

Қуықтың аса жоғары белсенділік синдромы бар пациенттерде несепті ұстай алмаудыжәне/немесе несеп шығарудың жиілеуін және несеп шығаруға императивті қысылуды симптоматикалық емдеу

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- несеп шығарудың кідіруі

- асқазан-ішектің ауыраурулары (уытты мегаколонды қоса)

- Гравис миастениясы

- жабық бұрышты глаукома

- гемодиализ жүргізу

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі

- СҮР3А4 күшті тежегіштерімен, мысалы кетоконазолмен бір мезгілде емдеген кездегі бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауыр жеткіліксіздігі

- 18 жасқа дейінгі балаларға

- сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті жеткіліксіздігі, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге

- емшек емізу кезеңінде

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Солигетпенемдеуді бастамас бұрын несепті жиі шығару жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек аурулары сияқты жай-күйлердің салдары емес пе, анықтап алу қажет. Егер несепжолдарының инфекциясы анықталса, тиісті бактерияға қарсы ем жүргізуді бастаукерек.

Солигеттітөмендегідейпациенттерге сақтықпен тағайындау қажет:

- несептің іркілу қаупіне әкелетін, қуықтың шығар тесігінің клиникалық елеулі обструкциясы бар

- асқазан-ішек жолы моторикасының төмендеу қаупі бар

- бүйректің ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі минутына < 30 мл), бұл пациенттер үшін дозалар 5 мг-ден аспауы тиіс

- бауырдың орташа ауырлық дәрежесіндегі жеткіліксіздігі (Чайлд-Пьюкөрсеткіші 7-ден 9 дейін); бұл пациенттер үшін дозалар 5 мг-ден аспауы тиіс

- бір мезгілде СҮР3А4 күшті тежегіштерін, мысалы, кетоконазолды қабылдайтын

- диафрагманың өңештік тесігінің жарығы,гастроэзофагеальді рефлюксі бар және эзофагиттің дамуына немесе өршуіне себеп болуы мүмкін дәрілік препараттарды (мысалы бисфосфонаттарды) бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге

- автономды нейропатиясы барлар.

Қуық детрузорының нейрогендік жиырылу белсенділігі жоғары пациенттерде солифенацинніңқауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.

ЭКГ-да QTаралығының ұзаруы және гипокалиемия сияқты қауіп факторлары бар пациенттердеQT аралығының ұзаруыжәне «пируэт» типті қарыншалық тахикардияның даму жағдайлары туралы хабарланған.

Солифенацин сукцинатын қолданатын кейбір пациенттерде обструкциямен (тыныс алу жолдарының өткізгіштігі бұзылуымен) ангионевроздық ісіну немесе анафилаксиялық реакциялар туралы хабарланды. Ангионевроздық ісіну немесе анафилаксиялық реакция сияқты симптомдар пайда болғанда Солигет қабылдауды тоқтату және тиісті ем тағайындау және/немесе тиісті шаралар қабылдау қажет.

Препараттың ең жоғарғы әсері 4 аптадан кейін ғана анықталуы мүмкін.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Фармакологиялық өзара әрекеттесуі

Антихолинергиялық қасиеттері бар дәрілік заттармен қатарлас емдеу едәуір айқын емдік және жағымсыз әсерлерінің туындауына алып келуі мүмкін. Солифенацин қабылдауды тоқтатқаннан кейін басқа антихолинергиялық препаратпен емдеуді бастамас бұрын шамамен бір апталық үзіліс жасау керек. Емдік әсері холинергиялық рецепторлар агонистерін бір мезгілде қабылдаған кезде төмендеуі мүмкін.

Солифенацин асқазан-ішек жолының моторикасын стимуляциялайтын дәрілік препараттардың, мысалы - метоклопрамид пен цизапридтің әсерінтөмендетуі мүмкін

Басқа дәрілік заттардыңсолифенацин фармакокинетикасына әсері

Солифенацин СҮР3А4 арқылы метаболизденеді. СҮР3А4 күшті тежегіші,кетоконазолды (күніне 200 мг) бір уақыттаенгізу солифенацинніңАUС екі есе артуын, ал күніне 400 мгдозада – үш есе артуын туындатты. Сондықтан егер науқас бір мезгілде кетоконазол немесе СҮР3А4 (ритонавир, нелфинавир, итраконазол сияқты) басқа да күшті тежегіштерін қабылдайтын болса,Солигеттіңең жоғарғы дозасы 5 мг-ден аспауы тиіс. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі немесе бауырдың орташа жеткіліксіздігі бар пациенттерде солифенацинмен және СҮР3А4 күшті тежегіштерімен бір мезгілде емдеуге болмайды.Солифенацин СҮР3А4 арқылы метаболизденетін болғандықтан, тектестігі жоғарылау басқа да СҮР3А4 субстраттарымен (верапамил, дилтиазем) және СҮР3А4 индукторларымен(рифампицин, фенитоин, карбамазепин) фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі мүмкін.

Солифенациннің басқа дәрілік заттардыңфармакокинетикасына әсері

Пероральді контрацептивтер

Солифенацинді пероральді контрацептивтік дәрілермен бірге қабылдаған кездесолифенацин мен біріктірілген пероральді контрацептивтердің(этинилэстрадиол\левоноргестрел) фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталмаған.

Варфарин

Варфаринмен солифенацинді біргеқабылдағанда R-варфарин немесе S-варфариннің фармакокинетикасы және олардың протромбиндік уақытқа әсері өзгермейді.

Дигоксин

Солифенацинді дигоксинмен бірге қолданғанда дигоксиннің фармакокинетикасына әсер етпейді.

Арнайы сақтандырулар

Лактоза

Құрамында лактоза болуына байланысты, сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге Солигетпрепаратын қабылдауға болмайды.

Педиатрияда қолданылуы

Солигетпрепаратын 18жасқа толмаған балаларға қабылдауға болмайды.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік

Солифенацин қабылдап жүріп жүкті болып қалған әйелдер туралы клиникалық деректер жоқ. Адам үшін әлеуетті қауіп белгісіз. Солигетті жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек

Лактация

Солифенациннің адам сүтімен бөлініп шығатыны туралы деректер жоқ. Емшек емізу кезеңінде Солигет қолданудан аулақ болу керек. Бала емізетін аналарда бала емізуді тоқтату немесе солифенацин қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Солигетбасқаантихолинергиялық препараттар сияқты көріп қабылдаудыңайқын болмауын, сондай-ақ (сирек) ұйқышылдықты және шаршау сезімін туғызуы ықтимал, бұл көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне терісықпал етуі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Егде жастағы адамдарды қоса алғанда, ересектер

Солигет таблеткаларының ұсынылатын дозасыкүніне 5 мг құрайды.Қажет болса, дозаны күніне 10 мг дейін арттыруға болады.

Балалар

Препараттың балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған, сондықтан препаратты балаларға тағайындауға болмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер

Дәрежесі жеңілден орташаға (креатинин клиренсі > 30 мл/мин) дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатин клиренсі < 30 мл/мин) бар пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту қажет. Аталған пациенттерге тәулігіне 5 мг асатын дозаны тағайындамаған жөн.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы жеңіл дәрежеде бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Бауыр функциясы орташа бұзылған (Чайлд - Пью (Child-Pugh) шкаласы бойынша ауырлықты бағалауға сәйкес 7-9 балл) пациенттерді емдеу кезінде сақтық таныту қажет. Аталған пациенттерге тәулігіне 5 мг асатын дозаны тағайындамаған жөн.

Р4503А4 цитохромының күшті тежегіштері

Солифенацинді кетоконазолмен немесе CYP3A4 басқа әлеуетті тежегіштерін, мысалы, ритонавирді, нелфинавирді, итраконазолды бір мезгілде қолданғанда Соликем препаратының ең жоғарғы дозасы шектелуі және 5 мг болуы тиіс.

Енгізу әдісі және жолы

Ішке қабылдауға арналған

Солигет таблеткаларын тамақтану уақытына қарамастан, тұтастай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен іше отырып қабылдайды.

Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі

5 мгнемесе10 мг Солигеттаблеткасы күніне бір рет қабылданады

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Симптомдары

Артық дозалану ауыр антихолинергиялық әсерлер туындатуы мүмкін. Бір пациенттің кездейсоқ алған солифенацин сукцинатының ең жоғарғы дозасы 5 сағат ішінде 280 мг құрады және ауруханаға жатуды керек етпейтін психикалық күйдің өзгеруіне әкелді.

Емі

Солифенацин артық дозаланған жағдайда ішке белсендірілген көмірді тағайындайды. Асқазанды шаюға болады, бірақ құстырмаған жөн.

Басқа да антихолинергиялық дәрілермен артық дозалану кезіндегідей,симптомдарынтөмендегіше емдеу керек:

- орталықтық әсер ететін ауыр антихолинергиялық әсерлер (елестеулер, айқын қозу) болғанда – физостигминмен немесе карбахолмен емдеу

- құрысуларда немесе айқын қозушылықта – бензодиазепиндермен емдеу

- тыныс алу жеткіліксіздігінде– жасанды тыныс алдыру

- тахикардияда – бета-блокаторлармен емдеу

- несеп шығарудың кідірісінде – катетеризация жүргізу

- мидриазда – көзге пилокарпин тамызу және/немесе науқасты қараңғы бөлмеге жатқызу керек.

Басқа да антихолинергиялық препараттармен артық дозалану жағдайындағыдай, QT аралығының ұзару қаупі анықталған пациенттерге (яғни гипогликемияда, брадикардияда жәнеQT аралығының ұзаруын туғызатын препараттарды бір мезгілде қабылдағанда және жүрек аурулары (миокард ишемиясы, аритмиясы, іркілісті жүрекжеткіліксіздігі) бар пациенттерге ерекше назар аудару керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алыңыз

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Өте жиі

- ауыздың құрғауы

• Жиі
• көру арқылы қабылдаудың анық болмауы
• іш қату, жүрек айнуы, диспепсия, іштің ауыруы
• Жиі емес
• несеп шығару жолдарының инфекциялары, цистит, несеп шығарудың қиындауы
• ұйқышылдық, қажу
• дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы)
• көз, жұтқыншақ, мұрын қуысы шырышты қабығының құрғауы
• гастроэзофагеальді рефлюкстік ауру
• терінің құрғауы
• шеткері ісінулер

Сирек

- бас айналуы*, бас ауыруы*

- жуан ішектің тарылуы, копростаз, құсу

- тері қышынуы, бөртпе

- несеп іркілуі

Өте сирек

- елестеулер, сананың шатасуы

- мультиформалы эритема, есекжем, ангионевроздық ісіну

Белгісіз

- анафилаксиялық реакция

- тәбеттің төмендеуі

- гиперкалиемия

- делирий

- глаукома

- «пируэт» типті қарыншалық тахикардия, электрокардиограммда QT аралығының ұзаруы, жүрекшелер фибрилляциясы, жүрек қағуын сезіну, тахикардия

- дисфония

- ішек бітелісі

- асқазан-ішек жайсыздығы

- бауыр бұзылыстары, бауырдың функционалдық сынамалары көрсеткіштерінің қалыптан ауытқуы

- эксфолиативті дерматит

- бұлшықет әлсіздігі

- бүйрек функциясының бұзылуы

_________________________________

* - маркетингтен кейінгі кезеңдегі қадағалау

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Үлбірлі қабықпен қапталған 5.0 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат -солифенацин сукцинаты 5.0 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған 10.0 мг бір таблетканың құрамында

белсенді зат -солифенацин сукцинаты 10.0 мг

қосымша заттар: лактоза (Pharmatose DCL 11), микрокристалды целлюлоза (Авицел РН-102), желатинделгенжүгері крахмалы, магний стеараты

үлбірлі қабықтың құрамы: Опадри ақ**.

** - Опадри ақтың құрамында гипромеллоза 62.5 %, титанның қостотығы (Е 171) 31.25 %, триацетин 6.25 %

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы а

5 мг дозасы үшін

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, екі жағы да тегіс, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

10 мг дозасы үшін

Сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында«GETZ» деген бедері және басқа жағында сызығы бар ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткаданлакталғаналюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

1 пішінді ұяшықты қаптамаданмедициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 °C-ден аспайтынтемпературада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханадан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пәкістан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 5792

www.getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед Компаниясының ҚРөкілдігі.

Алматы қ-сы,Шевченко к-сі,148-үй

тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78

haroon.rashid@getzpharma.com

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері телефон, факс, электронды пошта)

ConsultAsia ЖШС

050061, Алматы, Қазақстан,

Шевченко к-сі 165 Б

тел./факс: +7(727) 379 42 58

ұялы.тел.+7 705 170 88 76

e-mail: pv@consultingasia.kz

Қалалар