Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Тобримед
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тобрамицин
Дәрілік түрі, дозасы
Көзге тамызатын дәрі 0,3 %, 5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Cезім ағзалары. Офтальмологиялықпрепараттар. Микробқа қарсы препараттар.Антибиотиктер. Тобрамицин.
АТХ коды S01АА12
Қолданылуы
Тобримед препараты тобрамицинге сезімтал бактериялардан, оның ішінде басқа антибиотиктердің көпшілігіне, негізінен Pseudomonas aeruginosa-ға шалдықпайтын бактериялардан туындаған ересек пациенттер мен 8 жастан асқан балалардағы көздің және оның айналасындағы сыртқы инфекцияларды емдеуге арналған.
Басқа препараттар сияқты микробқа қарсы терапияның тиімділігін мұқият бақылау қажет. Бактерияларға қарсы дәрілерді дұрыс пайдалану туралы ресми нұсқаулар сақталуы керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- тобрамицинге, кез келген басқа аминогликозидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық.
- 8 жасқа дейінгі балалар.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған. Ішке қабылдауға және инъекция түрінде енгізуге болмайды.
Тобримед препаратының жүйелі сіңірілуін төмендету үшін тамызғаннан кейін мыналар ұсынылады:
- қабақтарды 2 минутқа жабыңыз;
- көздің ішкі бұрышын 2 минут саусағыңызбен басыңыз.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезіндегі клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер сипатталмаған.
Аминогликозидтерді (тобрамицин) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсері бар басқа жүйелі, пероральді немесе жергілікті препараттарды бір мезгілде және/немесе бірінен соң бірін қолдану препараттың уыттылығын күшейтуі мүмкін, сондықтан мүмкіндігінше мұндай қолданудан аулақ болу керек.
Жергілікті кортикостероидтарды тобрамицинмен бір мезгілде қолданғанда, олар бактериялық, зеңдік немесе вирустық инфекцияның клиникалық көріністерін бүркемелеуі, сондай-ақ аса жоғары сезімталдық реакцияларын бәсеңдетуі мүмкін.
Арнайы ескертулер
Кейбір пациенттерде жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге аса жоғары сезімталдықтың дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлық дәрежесі жергілікті реакциялардан эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты немесе буллезді реакциялар сияқты жалпы реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер Тобримед препаратын қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясының даму белгілері пайда болса, емдеуді тоқтату керек.
Басқа аминогликозидтерді қолданған кезде айқаспалы аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін.
Егер Тобримед препаратын жергілікті қолдану басқа аминогликозидтерді ішке қабылдаумен біріктірілсе, олардың қан сарысуындағы жалпы концентрациясын ерекше мұқият тексеру керек.
Сақ болу керек, өйткені тобрамицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылық, отоуыттылық және нефроуыттылық сияқты елеулі жағымсыз реакциялар байқалған.
Гравис миастениясы немесе Паркинсон ауруы сияқты нейробұлшықет жүйесінің белгілі немесе болжамды бұзылуларында Тобримедті тағайындау кезінде сақ болу керек. Аминогликозидтер нейробұлшықет функциясына әлеуетті әсер етуі салдарынан бұлшықет әлсіздігін күшейте алады.
Басқа антибиотиктер сияқты Тобримед препаратын ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция дамыған кезде тиісті ем тағайындау қажет.
Офтальмологиялық инфекциялар кезеңінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Демек, пациенттерге осы препаратпен емдеу кезінде жанаспалы линзалардан бас тартуды ұсыну қажет.
Сонымен қатар, Тобримед препаратының құрамында 0,2 мг бензалконий хлориді (50% ерітінді) бар, ол тітіркенуді (ирит) туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін.
Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмаңыз. Пациенттер Тобримед препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алу керек екенін білуі тиіс. Препаратты инстилляциялағаннан кейін жанаспалы линзаларды тағар алдында 15 минут күту ұсынылады.
Педиатрияда қолдану
Тобримед препаратын 8 жастан бастап және одан асқан балаларда ересектердікі сияқты дозада қолдануға болады.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Тобримед препаратын жүкті әйелдердің қолдануы туралы шектеулі деректер бар. Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Тобрамицин тудырған құрсақішілік отоуыттылық күтілмейді.
Тобримедті жүктілік кезінде шынымен қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.
Тобрамицин жүйелі енгізгеннен кейін емшек сүтіне бөлінеді. Тобрамицин жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Тобрамициннің елеулі мөлшерінің емшек сүтінде анықталуы және осы препаратты қолданғаннан кейін жаңа туған нәрестеде клиникалық әсерлер туындатуы екіталай. Емшек еметін балаға қауіпті жоққа шығаруға болмайтындықтан, емшек емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасы мен ананы емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Кез-келген көзге тамызатын дәрілер сияқты, Тобримед препараты көру өткірлігінің уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін және көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер пациентте препаратты қолданғаннан кейін көру айқындылығы уақытша төмендесе, оны қалпына келтіргенге дейін көлік құралын басқару және жоғары назар мен реакцияны талап ететін қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.
Дозалау режимі
- ауырлығы жеңіл дәрежеліаурулар кезінде: әр 4 сағат сайын көзге 1 немесе 2 тамшыдан.
- аса ауыр инфекциялар кезінде: жақсарғанға дейін әр сағат сайын көзге 2 тамшыдан, содан кейін емдеуді тоқтатпас бұрын дозаны азайту керек.
Балалар
Тобримед препараты 8 жастан бастап және одан асқан балаларда ересектердікі сияқты дозада қолданылуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Ересектер мен егде пациенттерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректерде айырмашылықтар жоқ.
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Тобрамицинді жергілікті қолданған кезде оның төмен жүйелік сіңірілуін ескере отырып, дозалау режимін түзету талап етілмейді.
Енгізу әдісі және жолы
Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған.
Қолданғаннан кейін құтыны мықтап жабылған қалпында ұстаңыз.
Көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін көздің ішкі бұрышын басу немесе қабақтарды жабу ұсынылады, бұл жүйелі сіңіруді азайтуға және жүйелі жағымсыз реакциялардың ықтималдығын азайтуға көмектеседі.
Егер емдеу үшін бір мезгілде бірнеше көзге тамызатын дәрілік заттар пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Егер емдеу үшін көзге арналған жақпамай да пайдаланылса, ол соңында қолданылуы тиіс.
Ерітінді мен пипетка ұштығының ластануын болдырмау үшін қабаққа, қоршаған аймаққа немесе тамшылатқыш ұштығымен кез келген басқа беткейлерге тигізбеу керек.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне байланысты және бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін ауытқып тұруы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Осы препараттың сипаттамаларына сүйене отырып, оны офтальмологияда жергілікті қолдану кезінде де, бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұту кезінде де артық дозалануы екіталай. Тобримед препаратымен артық дозаланудың клиникалық тұрғыдан дәлелденген белгілері мен симптомдары (нүктелік кератит, эритема, көзден жас парлауы, қабақтың ісінуі және қышуы) кейбір пациенттерде байқалатын жағымсыз реакцияларға ұқсас. Тобримед препаратымен жергілікті артық дозаланған жағдайда көзді жылы сумен шаю ұсынылады.
Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша айқындалады: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес).
Жиі
- көздегі жайсыздық, көз гиперемиясы
Жиі емес
- аса жоғары сезімталдық
- кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көру өткірлігінің төмендеуі, анық көрмеу, қабақ эритемасы, қабақтардың ісінуі, көзден шығатын бөліністер, қабақтар тарапынан бұзылулар, конъюнктиваның ісінуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көздің құрғақтығы, көздің қышуы, көзден жас парлау
- бас ауыруы
- есекжем, дерматит, мадароз (кірпіктердің түсуі), лейкодерма, қышыну, терінің құрғауы
Белгісіз
- анафилаксиялық реакция
- көз аллергиясы, қабақтың қышынуы
- бөртпе, эритема, Стивенс Джонсон синдромы, полиморфты эритема
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Дәрілік препараттың құрамы
Бір мл препараттың құрамында
белсенді зат – тобрамицин, 3,0 мг,
қосымша заттар: бензалконий хлориді (50% ерітінді), динатрий эдетаты, натрий дигидрофосфат моногидраты, сусыз динатрий фосфаты, натрий хлориді, сұйылтылған фосфор қышқылы, инъекцияға арналған су
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл препараттан сақтандырғыш сақинамен жабдықталған, тамшылатқыш тығыны және бұралып жабылатын қорғағыш қалпақшасы бар пластик құтыға құйылады.
1 құтыдан қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі 1 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Түркия
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джаддеси. № 50, Гюнешли / Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС», Ұлыбритания
Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU
Тел.: +44 (0) 845 0 66 50 00
Факс: +44 (0) 845 0 66 50 01
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«WM Pharma Alliance» ЖШС,
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғ., 222 б
Тел/факс: 8(7272) 529090
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«TROKA-S PHARMA» ЖШС,
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Сүйінбай даңғ., 222б
Ұялы тел: +7 701 786 33 98.